Systematyczny opis wady Post EMR
Widoczne naczynia nie przewidują klinicznie istotnego krwawienia po EMR – systematyczny opis defektu po EMR
Do tej pory nie ma dostępnych danych na temat przydatności ubytku endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w stratyfikacji ryzyka natychmiastowych lub opóźnionych działań niepożądanych, zwłaszcza klinicznie istotnego krwawienia po EMR (CSPEB).
Badacze mieli na celu przeanalizowanie danych w celu ustalenia, czy którakolwiek z tych cech defektów EMR pozwala nam oszacować ryzyko CSPEB. Pomoże to endoskopistom zidentyfikować defekty obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i może przełożyć się na poprawę wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CSPEB jest najczęstszym poważnym powikłaniem po EMR szerokiego pola w przypadku bocznie rozprzestrzeniających się zmian ≥ 20 mm (LSL). Nie ma sprawdzonej terapii CSPEB i pozostaje to istotną wadą EMR. Widoczne naczynia w obrębie defektu po EMR (PED) przedstawiają się jako logiczne cele dla leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania CSPEB. Jednak znaczenie kliniczne tych naczyń jest w dużej mierze nieznane. W większości badań zidentyfikowane czynniki ryzyka CSPEB obejmują lokalizację prawej okrężnicy, wielkość zmiany i stosowanie aspiryny. Celem badaczy było systematyczne opisanie i ocena znaczenia klinicznego różnych endoskopowych cech PED po ubytku EMR, w tym widocznych naczyń.
Zostanie przeprowadzone prospektywne badanie LSL ≥ 20 mm skierowanych do EMR w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Gromadzenie danych obejmuje charakterystykę pacjenta, procedury i zmiany chorobowej. We wszystkich przypadkach przeprowadzany jest systematyczny opis PED. Dane szczególnie interesujące dla tego badania obejmują: stosowanie leków rozrzedzających krew, cechy PED, w tym rozmiar, liczbę i przepuklinę widocznych naczyń, krwotok podśluzówkowy, zwłóknienie, tłuszcz i odsłonięte mięśnie oraz częstość CSPEB. Cechy te analizowano pod kątem istotnego związku z CSPEB. CSPEB zdefiniowano jako każde krwawienie występujące po zakończeniu procedury wymagającej zgłoszenia się na oddział ratunkowy, hospitalizacji lub ponownej interwencji. CSPEB porównano z cechami PED w celu wykrycia istotnych powiązań, stosując dokładne testy chi2 lub Fishera. Istotne zmienne jednowymiarowe zostaną wykorzystane do modelowania dwumianowej regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na EMR z LSL 20 mm lub większym
- Podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klipsy stosowane podczas zabiegu EMR w celu całkowitego lub częściowego zamknięcia ubytku
- Niewystarczające obrazy do właściwej oceny wady
- Stosowanie leków rozrzedzających krew, które nie zostały zaprzestane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi EMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mdły niebieski defekt
Ubytek po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy z dużą bocznie rozprzestrzeniającą się zmianą (20 mm lub więcej) jest niebieski bez żadnych innych cech ubytku (jak opisano w drugiej grupie, „niejasny niebieski ubytek”).
Kolor niebieski jest efektem podśluzówkowej iniekcji barwnika (indygokarmin), stosowanego do liftingu zmian przed rozpoczęciem resekcji.
|
|
Nie mdły niebieski defekt
Ubytek po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy o dużej bocznie rozprzestrzeniającej się zmianie (20 mm lub więcej) jest nie tylko niebieski, ale zawiera inne cechy wady, takie jak widoczne naczynia, przepuklina naczyń, tłuszcz podśluzówkowy, odsłonięty mięsień, włókniste pasma, krwotok podśluzówkowy lub niebarwiona błona podśluzówkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy wady przewidujące klinicznie istotne krwawienie po EMR
Ramy czasowe: dnia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu
|
Aby ocenić, czy którakolwiek z cech defektu może przewidzieć klinicznie istotne krwawienie po EMR
|
dnia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy wady przewidujące inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu
|
Aby ocenić, czy którakolwiek z cech defektu może przewidywać perforację lub nawrót
|
dnia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .