Az EMR utáni hiba szisztematikus leírása
A látható erek nem jósolják meg az EMR utáni klinikailag jelentős vérzést – az EMR utáni hiba szisztematikus leírása
A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) defektusának az azonnali vagy késleltetett mellékhatások kockázatának rétegzésére, különösen a klinikailag jelentős post EMR vérzésre (CSPEB).
A kutatók arra törekedtek, hogy elemezzék az adatokat annak megállapítására, hogy az EMR hibajellemzők bármelyike lehetővé teszi-e a CSPEB kockázatának becslését. Ez segít az endoszkóposoknak abban, hogy azonosítsák azokat a hibákat, amelyeknél magas a káros következmények kockázata, és ez a betegek javulását eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A CSPEB a leggyakrabban előforduló súlyos szövődmény az oldalirányban terjedő ≥ 20 mm-es (LSL) elváltozások széles látóterű EMR-je után. A CSPEB-re nincs bizonyított terápia, és ez továbbra is az EMR jelentős hátránya. Az EMR-hiba utáni (PED) látható erek a profilaktikus kezelés logikus célpontjaiként jelennek meg a CSPEB megelőzésére. Ezeknek az ereknek a klinikai jelentősége azonban nagyrészt ismeretlen. A legtöbb tanulmányban a CSPEB kockázati tényezői közé tartozik a vastagbél helyes elhelyezkedése, a lézió mérete és az aszpirin használata. A kutatók arra törekedtek, hogy szisztematikusan leírják és értékeljék a poszt-EMR defektus PED különböző endoszkópos jellemzőinek klinikai jelentőségét, beleértve a látható ereket.
Az EMR-re utalt 20 mm-es LSL-ek prospektív vizsgálata egyetlen harmadlagos beutalási központban történik.
Az adatgyűjtés magában foglalja a páciens, az eljárás és az elváltozás jellemzőit. Minden esetben el kell végezni a PED szisztematikus leírását. A tanulmány szempontjából különösen érdekes adatok a következők: vérhígítók használata, PED jellemzők, beleértve a látható erek méretét, számát és herniációját, nyálkahártya alatti vérzést, fibrózist, zsírosodást és fedetlen izomzatot, valamint a CSPEB arányát. Ezeket a jellemzőket elemezték, hogy szignifikáns összefüggést találjanak CSPEB. CSPEB-nek minősült minden olyan vérzés, amely az eljárás befejezése után fordult elő, és sürgősségi osztályon való megjelenést, kórházi kezelést vagy ismételt beavatkozást igényel. A CSPEB-t a PED jellemzőivel hasonlították össze a szignifikáns asszociációk kimutatására chi2 vagy Fisher-féle egzakt tesztek segítségével. A binomiális logisztikus regressziós modellezéshez jelentős egyváltozós változókat használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg 20 mm-es vagy nagyobb LSL-es EMR-re utalt
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az EMR eljárás során használt klipek a hiba teljes vagy részleges lezárására
- Nem megfelelő képek a hiba megfelelő értékeléséhez
- Vérhígítók használata, amelyeket az EMR-re vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint nem hagytak abba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Halvány kék hiba
A vastagbél nagy, oldalirányban terjedő elváltozásának (20 mm-es vagy annál nagyobb) endoszkópos nyálkahártya-reszekciója utáni defektus kék színű, minden egyéb hibajellemző nélkül (a második csoportban leírtak szerint, „nem nyájas kék hiba”).
A kék szín a nyálkahártya alatti festék (indigókármin) injekciójának eredménye, amelyet a reszekció megkezdése előtt a léziók felemelésére használnak.
|
|
Nem halvány kék hiba
A vastagbél nagy oldalirányban terjedő elváltozásának endoszkópos nyálkahártya reszekcióját követő defektus (20 mm vagy több) nem csak kék színű, hanem egyéb hibajellemzőket is tartalmaz, mint például látható erek, érsérv, nyálkahártya alatti zsír, látható izom, rostos sávok, nyálkahártya alatti vérzés ill. nem festett nyálkahártya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns poszt-EMR vérzést előrejelző hibák
Időkeret: az eljárás napján az eljárást követő 2 hétig
|
Annak felmérésére, hogy a hibajellemzők bármelyike megjósolhatja-e klinikailag jelentős EMR utáni vérzést
|
az eljárás napján az eljárást követő 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más nemkívánatos eseményeket előrejelző hibajellemzők
Időkeret: az eljárás napján az eljárást követő 2 hétig
|
Annak felmérésére, hogy a hiba bármely jellemzője előre jelezheti-e a perforációt vagy a kiújulást
|
az eljárás napján az eljárást követő 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .