Descrição Sistemática do Defeito Pós EMR
Vasos visíveis não preveem sangramento clinicamente significativo após EMR - uma descrição sistemática do defeito pós-EMR
Até o momento, não há dados disponíveis sobre a utilidade do defeito de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) na estratificação do risco de resultados adversos imediatos ou tardios, particularmente sangramento pós-EMR clinicamente significativo (CSPEB).
Os investigadores tiveram como objetivo analisar os dados para determinar se algum desses recursos de defeito de EMR nos permite estimar o risco de CSPEB. Isso ajudará os endoscopistas a identificar defeitos com alto risco de resultados adversos e pode se traduzir em melhores resultados para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CSPEB é a complicação grave mais frequente após EMR de campo amplo de lesões de propagação lateral ≥ 20 mm (LSLs). Não há terapia comprovada para CSPEB e continua sendo uma desvantagem significativa do EMR. Vasos visíveis dentro do defeito pós-EMR (PED) se apresentam como alvos lógicos para tratamento profilático para prevenir CSPEB. No entanto, o significado clínico desses vasos é amplamente desconhecido. Na maioria dos estudos, os fatores de risco identificados para CSPEB incluem localização do cólon direito, tamanho da lesão e uso de aspirina. Os investigadores tiveram como objetivo descrever e avaliar sistematicamente o significado clínico das várias características endoscópicas do defeito pós-EMR PED, incluindo vasos visíveis.
Será realizado um estudo prospectivo de LSLs ≥ 20 mm encaminhados para EMR em um único centro de referência terciário.
A coleta de dados inclui as características do paciente, do procedimento e da lesão. Em todos os casos, é realizada uma descrição sistemática do PED. Os dados de interesse particular para este estudo incluem: uso de anticoagulantes, características de DEP incluindo tamanho, número e herniação de vasos visíveis, hemorragia submucosa, fibrose, gordura e músculo exposto e a taxa de CSPEB. Essas características foram analisadas para associação significativa com CSPEB. CSPEB foi definido como qualquer sangramento ocorrido após a conclusão do procedimento, necessitando de apresentação no pronto-socorro, hospitalização ou reintervenção. O CSPEB foi comparado com os recursos do PED para detectar associações significativas, usando os testes qui2 ou exato de Fisher. Variáveis univariadas significativas serão levadas adiante para modelagem de regressão logística binomial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para EMR de um LSL 20mm ou maior
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Clipes usados durante o procedimento EMR para fechar o defeito, total ou parcialmente
- Imagens inadequadas para avaliar adequadamente o defeito
- Uso de anticoagulantes que não foram interrompidos de acordo com as diretrizes atuais para EMR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Defeito azul suave
O defeito após a ressecção endoscópica da mucosa da grande lesão colônica que se espalha lateralmente (20 mm ou mais) é azul sem quaisquer outras características de defeito (conforme descrito no segundo grupo, 'defeito azul não brando').
O azul é resultado da injeção submucosa de corante (índigo carmim), usado para levantar as lesões antes de iniciar a ressecção.
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Defeito azul não suave
O defeito após a ressecção endoscópica da mucosa da grande lesão colônica que se espalha lateralmente (20 mm ou mais) não é apenas azul, mas contém outras características do defeito, como vasos visíveis, herniação de vasos, gordura submucosa, músculo exposto, bandas fibrosas, hemorragia submucosa ou submucosa não corada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do defeito que preveem sangramento pós-EMR clinicamente significativo
Prazo: dia do procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Para avaliar se alguma das características do defeito pode prever sangramento pós-EMR clinicamente significativo
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dia do procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos de defeito que predizem outros eventos adversos
Prazo: dia do procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Para avaliar se alguma das características do defeito pode prever perfuração ou recorrência
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dia do procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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