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Descripción sistemática del defecto posterior a EMR

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Los vasos visibles no predicen un sangrado clínicamente significativo después de la EMR: una descripción sistemática del defecto posterior a la EMR

Hasta la fecha no hay datos disponibles sobre la utilidad del defecto de resección endoscópica de la mucosa (EMR) para estratificar el riesgo de resultados adversos inmediatos o tardíos, en particular el sangrado clínicamente significativo posterior a la EMR (CSPEB).

Los investigadores intentaron analizar los datos para determinar si alguna de estas características defectuosas de EMR nos permite estimar el riesgo de CSPEB. Esto ayudará a los endoscopistas a identificar defectos con un alto riesgo de resultados adversos y puede traducirse en mejores resultados para los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CSPEB es la complicación grave más frecuente después de la EMR de campo amplio de lesiones de extensión lateral ≥ 20 mm (LSL). No existe una terapia comprobada para CSPEB y sigue siendo un inconveniente importante de EMR. Los vasos visibles dentro del defecto post EMR (PED) se presentan como objetivos lógicos para el tratamiento profiláctico para prevenir la CSPEB. Sin embargo, se desconoce en gran medida la importancia clínica de estos vasos. En la mayoría de los estudios, los factores de riesgo identificados para CSPEB incluyen la ubicación del colon derecho, el tamaño de la lesión y el uso de aspirina. El objetivo de los investigadores fue describir y evaluar sistemáticamente la importancia clínica de las diversas características endoscópicas del PED posterior al defecto EMR, incluidos los vasos visibles.

Se realizará un estudio prospectivo de LSL ≥ 20 mm referidos para EMR en un solo centro de referencia terciario.

La recopilación de datos incluye características del paciente, del procedimiento y de la lesión. En todos los casos se realiza una descripción sistemática del DEP. Los datos de particular interés para este estudio incluyen: uso de anticoagulantes, características del DEP que incluyen tamaño, número y hernia de vasos visibles, hemorragia submucosa, fibrosis, grasa y músculo expuesto y la tasa de CSPEB. Estas características se analizaron en busca de una asociación significativa con CSPEB. CSPEB se definió como cualquier sangrado que ocurre después de la finalización del procedimiento que requiere presentación en el departamento de emergencia, hospitalización o reintervención. CSPEB se comparó con las características del PED para detectar asociaciones significativas, usando chi2 o pruebas exactas de Fisher. Las variables univariadas significativas se tomarán adelante para el modelo de regresión logística binomial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

482

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes consecutivos con una lesión colónica de extensión lateral ≥ 20 mm remitidos para EMR en un solo centro de referencia terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos para EMR de un LSL de 20 mm o más grande
  • Firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Clips utilizados durante el procedimiento EMR para cerrar el defecto, total o parcialmente
  • Imágenes inadecuadas para evaluar adecuadamente el defecto
  • Uso de anticoagulantes que no han cesado de acuerdo con las pautas actuales para EMR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Defecto azul suave
El defecto después de la resección endoscópica de la mucosa de la gran lesión colónica que se extiende lateralmente (20 mm o más) es azul sin ninguna otra característica del defecto (como se describe en el segundo grupo, "defecto azul no blando"). El azul es el resultado de la inyección submucosa de colorante (índigo carmín), utilizado para levantar las lesiones antes de iniciar la resección.
Defecto azul no suave
El defecto después de la resección endoscópica de la mucosa de la gran lesión colónica que se extiende lateralmente (20 mm o más) no es solo azul, sino que contiene otras características del defecto, como vasos visibles, hernia de vasos, grasa submucosa, músculo expuesto, bandas fibrosas, hemorragia submucosa o submucosa no teñida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del defecto que predicen sangrado post EMR clínicamente significativo
Periodo de tiempo: día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
Evaluar si alguna de las características del defecto puede predecir un sangrado post RME clínicamente significativo
día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del defecto que predicen otros eventos adversos
Periodo de tiempo: día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
Para evaluar si alguna de las características del defecto puede predecir la perforación o la recurrencia
día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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