- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117400
Descripción sistemática del defecto posterior a EMR
Los vasos visibles no predicen un sangrado clínicamente significativo después de la EMR: una descripción sistemática del defecto posterior a la EMR
Hasta la fecha no hay datos disponibles sobre la utilidad del defecto de resección endoscópica de la mucosa (EMR) para estratificar el riesgo de resultados adversos inmediatos o tardíos, en particular el sangrado clínicamente significativo posterior a la EMR (CSPEB).
Los investigadores intentaron analizar los datos para determinar si alguna de estas características defectuosas de EMR nos permite estimar el riesgo de CSPEB. Esto ayudará a los endoscopistas a identificar defectos con un alto riesgo de resultados adversos y puede traducirse en mejores resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La CSPEB es la complicación grave más frecuente después de la EMR de campo amplio de lesiones de extensión lateral ≥ 20 mm (LSL). No existe una terapia comprobada para CSPEB y sigue siendo un inconveniente importante de EMR. Los vasos visibles dentro del defecto post EMR (PED) se presentan como objetivos lógicos para el tratamiento profiláctico para prevenir la CSPEB. Sin embargo, se desconoce en gran medida la importancia clínica de estos vasos. En la mayoría de los estudios, los factores de riesgo identificados para CSPEB incluyen la ubicación del colon derecho, el tamaño de la lesión y el uso de aspirina. El objetivo de los investigadores fue describir y evaluar sistemáticamente la importancia clínica de las diversas características endoscópicas del PED posterior al defecto EMR, incluidos los vasos visibles.
Se realizará un estudio prospectivo de LSL ≥ 20 mm referidos para EMR en un solo centro de referencia terciario.
La recopilación de datos incluye características del paciente, del procedimiento y de la lesión. En todos los casos se realiza una descripción sistemática del DEP. Los datos de particular interés para este estudio incluyen: uso de anticoagulantes, características del DEP que incluyen tamaño, número y hernia de vasos visibles, hemorragia submucosa, fibrosis, grasa y músculo expuesto y la tasa de CSPEB. Estas características se analizaron en busca de una asociación significativa con CSPEB. CSPEB se definió como cualquier sangrado que ocurre después de la finalización del procedimiento que requiere presentación en el departamento de emergencia, hospitalización o reintervención. CSPEB se comparó con las características del PED para detectar asociaciones significativas, usando chi2 o pruebas exactas de Fisher. Las variables univariadas significativas se tomarán adelante para el modelo de regresión logística binomial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para EMR de un LSL de 20 mm o más grande
- Firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Clips utilizados durante el procedimiento EMR para cerrar el defecto, total o parcialmente
- Imágenes inadecuadas para evaluar adecuadamente el defecto
- Uso de anticoagulantes que no han cesado de acuerdo con las pautas actuales para EMR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Defecto azul suave
El defecto después de la resección endoscópica de la mucosa de la gran lesión colónica que se extiende lateralmente (20 mm o más) es azul sin ninguna otra característica del defecto (como se describe en el segundo grupo, "defecto azul no blando").
El azul es el resultado de la inyección submucosa de colorante (índigo carmín), utilizado para levantar las lesiones antes de iniciar la resección.
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Defecto azul no suave
El defecto después de la resección endoscópica de la mucosa de la gran lesión colónica que se extiende lateralmente (20 mm o más) no es solo azul, sino que contiene otras características del defecto, como vasos visibles, hernia de vasos, grasa submucosa, músculo expuesto, bandas fibrosas, hemorragia submucosa o submucosa no teñida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del defecto que predicen sangrado post EMR clínicamente significativo
Periodo de tiempo: día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Evaluar si alguna de las características del defecto puede predecir un sangrado post RME clínicamente significativo
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día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del defecto que predicen otros eventos adversos
Periodo de tiempo: día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Para evaluar si alguna de las características del defecto puede predecir la perforación o la recurrencia
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día del procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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