Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen kuvaus post-EMR-virheestä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Näkyvät suonet eivät ennusta kliinisesti merkittävää verenvuotoa EMR:n jälkeen – järjestelmällinen kuvaus EMR-jälkeisestä viasta

Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja endoskooppisen limakalvoresektiovaurion (EMR) hyödyllisyydestä välittömien tai viivästyneiden haittavaikutusten, erityisesti kliinisesti merkittävän post-EMR-verenvuodon (CSPEB) riskin osittamisessa.

Tutkijat pyrkivät analysoimaan tiedot määrittääkseen, antaako jokin näistä EMR-virheominaisuuksista arvioida CSPEB-riskin. Tämä auttaa endoskooppilääkäriä tunnistamaan viat, joilla on suuri haitallisten tulosten riski, ja se voi parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CSPEB on yleisin vakava komplikaatio sivusuunnassa leviävien ≥ 20 mm (LSL) leesioiden laajakentän EMR-tutkimuksen jälkeen. CSPEB:lle ei ole todistettua hoitoa, ja se on edelleen EMR:n merkittävä haittapuoli. Näkyvät suonet post-EMR-virheen (PED) sisällä esiintyvät loogisina kohteina profylaktiselle hoidolle CSPEB:n estämiseksi. Näiden verisuonten kliininen merkitys on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Useimmissa tutkimuksissa CSPEB:n riskitekijöitä ovat muun muassa oikea paksusuolen sijainti, leesion koko ja aspiriinin käyttö. Tutkijat pyrkivät systemaattisesti kuvaamaan ja arvioimaan EMR-virheen jälkeisen PED:n endoskooppisten piirteiden kliinistä merkitystä, mukaan lukien näkyvät verisuonet.

Prospektiivinen tutkimus LSL:istä ≥ 20 mm EMR:ssä yhdessä kolmannen asteen lähetekeskuksessa suoritetaan.

Tiedonkeruu sisältää potilaan, toimenpiteen ja vaurion ominaisuudet. Kaikissa tapauksissa PED:stä tehdään systemaattinen kuvaus. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia tietoja ovat: verenohennusaineiden käyttö, PED-ominaisuudet, mukaan lukien näkyvien verisuonten koko, lukumäärä ja tyrä, limakalvon alainen verenvuoto, fibroosi, rasva ja paljastunut lihas sekä CSPEB:n määrä. Näillä ominaisuuksilla analysoitiin merkittävää yhteyttä CSPEB. CSPEB määriteltiin verenvuodoksi, joka ilmeni toimenpiteen päätyttyä ja vaatii päivystystä, sairaalahoitoa tai uudelleeninterventiota. CSPEB:tä verrattiin PED:n ominaisuuksiin merkittävien assosiaatioiden havaitsemiseksi käyttämällä chi2- tai Fisherin tarkkoja testejä. Merkittäviä yksimuuttujia otetaan eteenpäin binomiaalista logistista regressiomallinnusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, joilla on paksusuolen sivuttain leviävä vaurio ≥ 20 mm, jotka on lähetetty EMR:ään yhteen tertiääriseen lähetekeskukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin EMR:ään, jonka LSL on 20 mm tai suurempi
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Klipsit, joita käytetään EMR-toimenpiteen aikana vian sulkemiseen kokonaan tai osittain
  • Riittämättömät kuvat vian arvioimiseksi riittävästi
  • Verenohennusaineiden käyttö, joita ei ole lopetettu nykyisten EMR-ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mieto sininen vika
Paksusuolen suuren lateraalisesti leviävän vaurion (20 mm tai enemmän) endoskooppisen limakalvoresektion jälkeinen vika on sininen ilman muita vian piirteitä (kuten kuvataan toisessa ryhmässä, "ei mieto sininen defekti"). Sininen on tulos väriaineen (indigokarmiinin) submukosaalisesta injektiosta, jota käytetään leesioiden nostamiseen ennen resektion aloittamista.
Epämiellyttävä sininen vika
Paksusuolen suuren sivuttain leviävän vaurion (20 mm tai enemmän) endoskooppisen limakalvoresektion jälkeinen vika ei ole vain sininen, vaan sisältää muitakin vikoja, kuten näkyviä verisuonia, verisuonten herniaa, limakalvon alle jäävää rasvaa, paljastunutta lihasta, kuitujuovia, limakalvon alaista verenvuotoa tai värjäytymätön submukosa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikaominaisuudet, jotka ennustavat kliinisesti merkittävää EMR-jälkeistä verenvuotoa
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida, voiko jokin vian ominaisuuksista ennustaa kliinisesti merkittävää EMR-jälkeistä verenvuotoa
toimenpidepäivänä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikaominaisuudet ennustavat muita haittatapahtumia
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida, voiko jokin vian ominaisuuksista ennustaa perforaatiota tai uusiutumista
toimenpidepäivänä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sydney Local Health District

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen limakalvon resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa