Систематическое описание дефекта пост-ЭМИ
Видимые сосуды не предсказывают клинически значимое кровотечение после ЭМИ - систематическое описание дефекта после ЭМИ
На сегодняшний день нет доступных данных о полезности дефекта эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) для стратификации риска немедленных или отсроченных неблагоприятных исходов, особенно клинически значимого кровотечения после EMR (CSPEB).
Исследователи стремились проанализировать данные, чтобы определить, позволяют ли какие-либо из этих особенностей дефекта EMR оценить риск CSPEB. Это поможет эндоскопистам выявлять дефекты с высоким риском неблагоприятных исходов и может привести к улучшению результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
CSPEB является наиболее частым серьезным осложнением после широкопольной ЭМР латерально распространяющихся поражений ≥ 20 мм (LSL). Доказанной терапии CSPEB не существует, и это остается существенным недостатком EMR. Видимые сосуды в пределах дефекта после ЭМИ (PED) представляют собой логические цели для профилактического лечения для предотвращения CSPEB. Однако клиническое значение этих сосудов в значительной степени неизвестно. В большинстве исследований факторы риска, выявленные для CSPEB, включают расположение правого отдела толстой кишки, размер поражения и использование аспирина. Исследователи стремились систематически описать и оценить клиническую значимость различных эндоскопических признаков ЭМРТ после дефекта ЭМР, включая видимые сосуды.
Будет проведено проспективное исследование LSL ≥ 20 мм, направленных на EMR в один третичный специализированный центр.
Сбор данных включает характеристики пациентов, процедур и повреждений. Во всех случаях проводится систематическое описание PED. Данные, представляющие особый интерес для этого исследования, включают в себя: использование антикоагулянтов, особенности ЭДС, включая размер, количество и грыжи видимых сосудов, подслизистое кровоизлияние, фиброз, жир и открытые мышцы, а также частоту CSPEB. Эти характеристики были проанализированы на наличие значимой связи с ЦСПЭБ. CSPEB определяли как любое кровотечение, возникающее после завершения процедуры, требующее обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или повторного вмешательства. CSPEB сравнивали с признаками PED для выявления значимых ассоциаций с использованием chi2 или точных тестов Фишера. Значимые одномерные переменные будут использованы для моделирования биномиальной логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на ЭМИ с LSL 20 мм или более
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Клипсы, используемые во время процедуры ЭМИ для полного или частичного закрытия дефекта
- Неадекватные изображения для адекватной оценки дефекта
- Использование препаратов, разжижающих кровь, которые не были прекращены в соответствии с действующими рекомендациями по ЭМИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мягкий синий дефект
Дефект после эндоскопической резекции слизистой оболочки большого латерально распространяющегося поражения толстой кишки (20 мм или более) имеет синий цвет без каких-либо других признаков дефекта (как описано во второй группе, «невлажный синий дефект»).
Синий цвет является результатом подслизистой инъекции красителя (индигокармин), который используется для поднятия поражений перед началом резекции.
|
|
Немягкий синий дефект
Дефект после эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки с большим латеральным распространением (20 мм или более) не просто синий, но содержит другие признаки дефекта, такие как видимые сосуды, грыжа сосудов, подслизистый жир, обнаженные мышцы, фиброзные тяжи, подслизистое кровоизлияние или неокрашенная подслизистая основа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки дефекта, позволяющие прогнозировать клинически значимое кровотечение после ЭМИ
Временное ограничение: день процедуры до 2 недель после процедуры
|
Чтобы оценить, может ли какой-либо из признаков дефекта предсказать клинически значимое кровотечение после ЭМИ
|
день процедуры до 2 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки дефекта, предсказывающие другие неблагоприятные события
Временное ограничение: день процедуры до 2 недель после процедуры
|
Чтобы оценить, может ли какой-либо из признаков дефекта предсказать перфорацию или рецидив
|
день процедуры до 2 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .