Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk beskrivelse af post-EMR-defekten

28. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Synlige kar forudsiger ikke klinisk signifikant blødning efter EMR - en systematisk beskrivelse af post-EMR-defekten

Til dato er der ingen tilgængelige data om nytten af ​​den endoskopiske slimhinderesektionsdefekt (EMR) til at stratificere risikoen for øjeblikkelige eller forsinkede uønskede udfald, især klinisk signifikant post-EMR-blødning (CSPEB).

Efterforskerne havde til formål at analysere dataene for at afgøre, om nogen af ​​disse EMR-fejlfunktioner tillader os at estimere risikoen for CSPEB. Dette vil hjælpe endoskopister med at identificere defekter med høj risiko for uønskede udfald og kan udmønte sig i forbedrede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CSPEB er den hyppigste alvorlige komplikation efter wide-field EMR af lateralt spredte læsioner ≥ 20 mm (LSL'er). Der er ingen dokumenteret terapi for CSPEB, og det er fortsat en væsentlig ulempe ved EMR. Synlige kar inden for post EMR-defekten (PED) præsenterer sig selv som logiske mål for profylaktisk behandling for at forhindre CSPEB. Imidlertid er den kliniske betydning af disse kar stort set ukendt. I de fleste undersøgelser er risikofaktorer identificeret for CSPEB, der omfatter højre kolonplacering, læsionsstørrelse og aspirinbrug. Efterforskerne havde til formål systematisk at beskrive og evaluere den kliniske betydning af de forskellige endoskopiske træk ved post EMR-defekten PED inklusive synlige kar.

En prospektiv undersøgelse af LSL'er ≥ 20 mm henvist til EMR på et enkelt tertiært henvisningscenter vil blive udført.

Dataindsamling omfatter patient-, procedure- og læsionskarakteristika. I alle tilfælde foretages en systematisk beskrivelse af PED'en. Data af særlig interesse for denne undersøgelse omfatter: brug af blodfortyndende midler, PED-egenskaber, herunder størrelse, antal og herniering af synlige kar, submucosal blødning, fibrose, fedt og eksponerede muskler og hastigheden af ​​CSPEB. Disse funktioner blev analyseret for signifikant sammenhæng med CSPEB. CSPEB blev defineret som enhver blødning, der opstod efter afslutningen af ​​proceduren, der nødvendiggjorde præsentation på akutafdelingen, hospitalsindlæggelse eller genindgreb. CSPEB blev sammenlignet med funktioner i PED'en for at detektere signifikante associationer ved hjælp af chi2 eller Fishers eksakte test. Signifikante univariate variabler vil blive taget videre til binomial logistisk regressionsmodellering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

482

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med en colon lateralt spredende læsion ≥ 20 mm henvist til EMR på et enkelt tertiært henvisningscenter vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til EMR på en LSL 20 mm eller større
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klip brugt under EMR-proceduren til at lukke defekten, helt eller delvist
  • Utilstrækkelige billeder til tilstrækkelig vurdering af defekten
  • Brug af blodfortyndende midler, som ikke er ophørt i henhold til gældende retningslinjer for EMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blød blå defekt
Defekten efter endoskopisk slimhindresektion af den store lateralt spredte læsion i tyktarmen (20 mm eller mere) er blå uden andre defektegenskaber (som beskrevet i den anden gruppe, 'ikke-fed blå defekt'). Den blå er resultatet af den submucosale injektion af farvestof (indigo carmin), der bruges til at løfte læsioner, før resektionen påbegyndes.
Ikke kedelig blå defekt
Defekten efter endoskopisk slimhinderesektion af tyktarmens store lateralt spredte læsion (20 mm eller mere) er ikke bare blå, men indeholder andre defekte træk, såsom synlige kar, karprolaps, submukøst fedt, blottede muskler, fibrøse bånd, submucosal blødning eller ikke-farvet submucosa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defektegenskaber, der forudsiger klinisk signifikant post-EMR-blødning
Tidsramme: indgrebsdag indtil 2 uger efter indgrebet
For at vurdere, om nogen af ​​defektegenskaberne kan forudsige klinisk signifikant post EMR-blødning
indgrebsdag indtil 2 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defektegenskaber, der forudsiger andre uønskede hændelser
Tidsramme: indgrebsdag indtil 2 uger efter indgrebet
For at vurdere, om nogen af ​​defekte funktioner kan forudsige perforering eller gentagelse
indgrebsdag indtil 2 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner