Intervention pour mettre fin à l'essai sur les saignements imprévus récurrents (INTERRUPT)

L'implant sous-cutané d'étonogestrel (ENG), une méthode contraceptive réversible à longue durée d'action (LARC), est l'une des formes les plus efficaces de contraception réversible et, par conséquent, un outil important dans la quête pour réduire les grossesses non désirées. Malgré cela, les utilisatrices d'implants ENG représentent un petit pourcentage de l'ensemble des femmes qui utilisent LARC aux États-Unis. Des études antérieures ont démontré que parmi les femmes insatisfaites de leur implant, la majorité citent des saignements imprévisibles et irréguliers comme raison principale. L'insatisfaction à l'égard d'une méthode contraceptive peut entraîner son arrêt, ce qui peut exposer une femme à un risque de grossesse non planifiée. Bien que les saignements irréguliers soient un effet secondaire courant de tous les contraceptifs progestatifs, il existe des lacunes importantes dans nos connaissances concernant l'étiologie et les thérapies efficaces pour les saignements non programmés. Bien que plusieurs mécanismes aient été proposés et que des thérapies aient été étudiées, le manque de preuves scientifiques convaincantes, en plus des contre-indications possibles à ces thérapies, démontre la nécessité d'étudier des interventions efficaces supplémentaires.

Des études évaluant les interventions pour les saignements utérins anormaux résultant d'un léiomyome utérin donnent un aperçu des thérapies potentielles pour les saignements médiés par un progestatif. Dans des études antérieures, il a été démontré que l'acétate d'ulipristal (UPA) réduit les symptômes hémorragiques associés au léiomyome utérin, notamment en diminuant ou en arrêtant les saignements excessifs. Il a été proposé que les saignements irréguliers associés aux progestatifs soient secondaires à une perturbation de l'angiogenèse endométriale, créant ainsi un réseau veineux fragile. L'UPA peut déplacer le progestatif local pour contrecarrer cet effet. Ainsi, ce médicament a démontré à la fois une plausibilité biologique et des avantages cliniquement importants. L'UPA peut fournir une option supplémentaire sûre et efficace pour le traitement des saignements irréguliers chez les utilisateurs d'implants. Comme les femmes sont souvent insatisfaites des saignements irréguliers avec l'implant, comme indiqué ci-dessus, l'amélioration des profils de saignement pourrait potentiellement améliorer l'utilisation et la poursuite du dispositif.

Les enquêteurs effectueront un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les femmes seront randomisées pour recevoir soit 15 mg d'UPA par jour pendant 7 jours, soit un placebo pendant la même durée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'UPA réduira le nombre de jours de saignements et de saignotements chez les utilisateurs de l'implant ENG présentant des saignements imprévus par rapport au placebo, tel qu'évalué par les journaux de saignements quotidiens.