Intervention för att avsluta återkommande oplanerad blödningsförsök (INTERRUPT)

Det subdermala etonogestrel (ENG) implantatet, en långverkande reversibel preventivmetod (LARC), är bland de mest effektiva formerna av reversibel preventivmedel och är därför ett viktigt verktyg i strävan att minska oavsiktlig graviditet. Trots detta utgör ENG-implantatanvändare en liten procent av de totala kvinnorna som använder LARC i USA. Tidigare studier har visat att bland kvinnor som är missnöjda med sitt implantat anger majoriteten oförutsägbar och oregelbunden blödning som en primär orsak. Missnöje med en preventivmetod kan leda till att behandlingen avbryts, vilket kan utsätta en kvinna för risk för oplanerad graviditet. Även om oregelbundna blödningar är en vanlig bieffekt av alla preventivmedel som endast innehåller gestagen, finns det betydande luckor i vår kunskap om etiologin för och effektiva terapier för oplanerad blödning. Även om flera mekanismer har föreslagits och terapier har studerats, visar bristen på övertygande vetenskapliga bevis, förutom möjliga kontraindikationer för dessa terapier, behovet av att undersöka ytterligare effektiva interventioner.

Studier som utvärderar interventioner för onormal livmoderblödning till följd av uterin leiomyom ger insikt i potentiella terapier för progestinmedierad blödning. I tidigare studier har ulipristalacetat (UPA) visat sig minska blödningssymtom förknippade med uterin leiomyom, inklusive att minska eller stoppa kraftig blödning. Progestin-associerad oregelbunden blödning har föreslagits vara sekundär till en störning i endometrieangiogenes, vilket skapar ett bräckligt vennätverk. UPA kan ersätta lokalt gestagen för att motverka denna effekt. Således har denna medicin visat både biologisk rimlighet och kliniskt viktiga fördelar. UPA kan ge ytterligare ett säkert och effektivt alternativ för behandling av oregelbundna blödningar hos implantatanvändare. Eftersom kvinnor ofta är missnöjda med oregelbundna blödningar med implantatet enligt ovan, kan förbättrade blödningsprofiler potentiellt förbättra upptaget och fortsättningen av enheten.

Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen 15 mg UPA dagligen i 7 dagar eller placebo under samma tid. Utredarna antar att UPA kommer att minska blödnings- och stänkdagarna hos användare av ENG-implantatet med oplanerad blödning jämfört med placebo enligt bedömning av dagliga blödningsdagböcker.