Intervence k ukončení studie opakujícího se neplánovaného krvácení (INTERRUPT)

Subdermální etonogestrelový (ENG) implantát, metoda reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC), patří mezi nejúčinnější formy reverzibilní antikoncepce, a je tak důležitým nástrojem ve snaze omezit nechtěné těhotenství. Navzdory tomu tvoří uživatelé implantátů ENG malé procento z celkového počtu žen, které používají LARC ve Spojených státech. Předchozí studie ukázaly, že mezi ženami nespokojenými se svým implantátem většina uvádí jako primární důvod nepředvídatelné a nepravidelné krvácení. Nespokojenost s antikoncepční metodou může vést k jejímu vysazení, což může ženu vystavit riziku neplánovaného těhotenství. Ačkoli je nepravidelné krvácení častým vedlejším účinkem všech antikoncepčních prostředků obsahujících pouze progestin, existují významné mezery v našich znalostech ohledně etiologie a účinné léčby neplánovaného krvácení. Přestože bylo navrženo několik mechanismů a byly studovány terapie, nedostatek přesvědčivých vědeckých důkazů, kromě možných kontraindikací těchto terapií, ukazuje na potřebu prozkoumat další účinné intervence.

Studie hodnotící intervence při abnormálním děložním krvácení v důsledku děložního leiomyomu poskytují pohled na potenciální terapie krvácení zprostředkovaného progestinem. V předchozích studiích bylo prokázáno, že ulipristal acetát (UPA) snižuje krvácivé příznaky spojené s děložním leiomyomem, včetně snížení nebo zastavení nadměrného krvácení. Nepravidelné krvácení spojené s progestinem bylo navrženo jako sekundární k narušení endometriální angiogeneze, a proto vytváří křehkou žilní síť. UPA může vytěsnit lokální progestin, aby působil proti tomuto účinku. Tento lék tedy prokázal jak biologickou věrohodnost, tak klinicky významné přínosy. UPA může poskytnout další bezpečnou a účinnou možnost léčby nepravidelného krvácení u uživatelů implantátů. Vzhledem k tomu, že ženy jsou často nespokojené s nepravidelným krvácením s implantátem, jak je uvedeno výše, zlepšení profilu krvácení by mohlo potenciálně zlepšit příjem a pokračování zařízení.

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 15 mg UPA denně po dobu 7 dnů, nebo placebo po stejnou dobu. Vyšetřovatelé předpokládají, že UPA sníží krvácení a dny špinění u uživatelů implantátu ENG s neplánovaným krvácením ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno denními deníky krvácení.