Intervento per porre fine alla prova di sanguinamento non programmato ricorrente (INTERRUPT)

L'impianto subdermico di etonogestrel (ENG), un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (LARC), è tra le forme più efficaci di contraccezione reversibile e, quindi, uno strumento importante nella ricerca per ridurre le gravidanze indesiderate. Nonostante ciò, gli utenti di impianti ENG costituiscono una piccola percentuale delle donne complessive che utilizzano LARC negli Stati Uniti. Precedenti studi hanno dimostrato che tra le donne insoddisfatte del proprio impianto, la maggior parte cita il sanguinamento imprevedibile e irregolare come motivo principale. L'insoddisfazione per un metodo contraccettivo può portare alla sospensione, che può mettere una donna a rischio di gravidanza non pianificata. Sebbene il sanguinamento irregolare sia un effetto collaterale comune di tutti i contraccettivi a base di solo progestinico, esistono lacune significative nelle nostre conoscenze sull'eziologia e sulle terapie efficaci per il sanguinamento non programmato. Sebbene siano stati proposti diversi meccanismi e siano state studiate terapie, la mancanza di prove scientifiche convincenti, oltre alle possibili controindicazioni a queste terapie, dimostra la necessità di indagare ulteriori interventi efficaci.

Gli studi che valutano gli interventi per il sanguinamento uterino anomalo derivante dal leiomioma uterino forniscono informazioni sulle potenziali terapie per il sanguinamento mediato dal progestinico. In studi precedenti, l'ulipristal acetato (UPA) ha dimostrato di ridurre i sintomi emorragici associati al leiomioma uterino, inclusa la diminuzione o l'interruzione del sanguinamento eccessivo. È stato proposto che il sanguinamento irregolare associato alla progestinica sia secondario a un'interruzione dell'angiogenesi endometriale, creando quindi una fragile rete venosa. L'UPA può sostituire il progestinico locale per contrastare questo effetto. Pertanto, questo farmaco ha dimostrato sia la plausibilità biologica che benefici clinicamente importanti. L'UPA può fornire un'ulteriore opzione sicura ed efficace per il trattamento del sanguinamento irregolare negli utilizzatori di impianti. Poiché le donne sono spesso insoddisfatte del sanguinamento irregolare con l'impianto, come indicato sopra, il miglioramento dei profili di sanguinamento potrebbe potenzialmente migliorare l'assorbimento e la continuazione del dispositivo.

Gli investigatori eseguiranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Le donne saranno randomizzate a ricevere 15 mg di UPA al giorno per 7 giorni o placebo per la stessa durata. I ricercatori ipotizzano che l'UPA ridurrà i giorni di sanguinamento e spotting negli utenti dell'impianto ENG con sanguinamento non programmato rispetto al placebo, come valutato dai diari giornalieri di sanguinamento.