Beavatkozás az ismétlődő, előre nem tervezett vérzéses próba befejezésére (INTERRUPT)
Beavatkozás az ismétlődő, nem tervezett vérzéses kísérlet befejezésére: Az uliprisztál-acetát randomizált, ellenőrzött vizsgálata nem tervezett vérzésre etonogestrel implantátumot használóknál
A szubdermális etonogestrel (ENG) implantátum, egy hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló (LARC) módszer, a reverzibilis fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb formája, és így fontos eszköz a nem kívánt terhesség visszaszorításában. Annak ellenére azonban, hogy az Egyesült Államokban a 2002-es 1,5%-ról 7,2%-ra 2011-ben, és legutóbb 2015-ben 11,6%-ra nőtt a LARC-használat általános növekedése az Egyesült Államokban, az implantátumhasználat továbbra is kis hányadát teszi ki a LARC-használatnak. Bár hiányoznak bizonyítékok az implantátumok ilyen alacsony felvételére, az egyik lehetséges ok a betegek és a szolgáltató aggodalmai a kiszámíthatatlan vérzés miatt.
Ennek eredményeként számos tanulmányt végeztek annak érdekében, hogy felfedezzék a nem tervezett vérzés terápiáit a csak progesztint használó fogamzásgátlóknál. E tanulmányok némelyike olyan szelektív progeszteronreceptor-modulátorokat vizsgál, mint a mifepriszton és az uliprisztál-acetát (UPA), amelyek bizonyos előnyökkel jártak. Bár egy korábbi tanulmány vegyes előnyöket mutatott, a kutatók úgy vélik, hogy ez a gyógyszer biológiailag és klinikailag is fontos eredményeket mutatott. Előfordulhat, hogy ez az előző tanulmány nem teljesen átültethető a javasolt kutatásra, mivel különböző indikációkra (profilaxis vs. kezelés) használt terápiákat, és különböző progesztineket és bejuttatási rendszereket vizsgáltak. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy az UPA-t nem szabad figyelmen kívül hagyni potenciális terápiaként. Az UPA további biztonságos és hatékony megoldást jelenthet a nők implantátumokkal történő szabálytalan vérzésének kezelésére. Ezenkívül az UPA jelenleg egyetlen 30 mg-os orális tabletta formájában kapható az Egyesült Államokban a járóbeteg gyógyszertárakban.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az UPA-t az ENG implantátumot használók nem tervezett és zavaró vérzéseinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubdermális etonogestrel (ENG) implantátum, egy hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló (LARC) módszer, a reverzibilis fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb formája, és így fontos eszköz a nem kívánt terhesség visszaszorításában. Ennek ellenére az ENG implantátumot használók az Egyesült Államokban a LARC-t használó nők kis százalékát teszik ki. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az implantátumukkal elégedetlen nők többsége a kiszámíthatatlan és rendszertelen vérzést említi elsődleges okként. A fogamzásgátló módszerrel való elégedetlenség a fogamzásgátlás abbahagyásához vezethet, ami a nőt a nem tervezett terhesség kockázatának teheti ki. Bár a rendszertelen vérzés minden csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló gyakori mellékhatása, jelentős hiányosságok vannak ismereteinkben a nem tervezett vérzés etiológiájával és hatékony kezelésével kapcsolatban. Noha számos mechanizmust javasoltak és terápiákat tanulmányoztak, a meggyőző tudományos bizonyítékok hiánya, valamint az e terápiák lehetséges ellenjavallatai, azt mutatja, hogy további hatékony beavatkozásokat kell megvizsgálni.
A méh leiomyomából eredő rendellenes méhvérzés beavatkozásait értékelő tanulmányok betekintést nyújtanak a progesztin által közvetített vérzés lehetséges terápiáiba. Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy az uliprisztál-acetát (UPA) csökkenti a méh leiomyomával kapcsolatos vérzési tüneteket, beleértve a túlzott vérzés csökkentését vagy megállítását. A progesztinnel összefüggő szabálytalan vérzésről azt feltételezték, hogy másodlagos az endometrium angiogenezisének megzavarása miatt, ami törékeny vénás hálózatot hoz létre. Az UPA kiszoríthatja a helyi progesztint, hogy ellensúlyozza ezt a hatást. Így ez a gyógyszer mind biológiailag elfogadható, mind klinikailag fontos előnyöket mutatott. Az UPA további biztonságos és hatékony megoldást jelenthet az implantátumot használók rendszertelen vérzésének kezelésére. Mivel a nők gyakran elégedetlenek az implantátummal fellépő szabálytalan vérzéssel, amint azt fentebb említettük, a vérzési profil javítása javíthatja az eszköz felvételét és működését.
A kutatók kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. A nőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 15 mg UPA-t kapjanak 7 napon keresztül, vagy placebót ugyanennyi ideig. A kutatók azt feltételezik, hogy a napi vérzési naplók alapján az UPA csökkenti a vérzések és pecsételő hatások számát az ENG implantátumot használóknál, akiknél nem tervezett vérzés jelentkezik a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők
- Implantátum > 90 nappal és <3 évvel a beiratkozás előtt
- A beteg panasza az implantátummal kapcsolatos zavaró szabálytalan vérzésről
- Hajlandó absztinens lenni vagy óvszert használni a tanulmányi időszak alatt
- Hajlandó 30 napos vérzési naplót kitölteni
- Hajlandó arra, hogy placebóra vagy uliprisztál-acetátra randomizálják
- Lehetőség SMS szöveges üzenet küldésére/fogadására
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Az implantátum beültetése több mint 3 évvel a beiratkozás előtt
- Az uliprisztál-acetát ellenjavallata (barbiturátok, boszentán, karbamazepin, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, fenitoin, rifampin, orbáncfű, topiramát, ismert vagy feltételezett terhesség, túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal, a gyógyszerkészítményekkel és a gyógyszerkészítményekkel rák, orális glükokortikoidokkal nem megfelelően szabályozott súlyos asztma)
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a gyógyszeres protokollnak
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vérzési naplót
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Uliprisztál-acetát
15 mg uliprisztál-acetát (kapszula) naponta 7 napig
|
Azokat a nőket, akiknél zavaró vérzés tapasztalható az etonogesztrel implantátummal, randomizálják, hogy 7 napon keresztül naponta uliprisztál-acetátot kapjanak placebóval szemben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo (kapszula) naponta 7 napig
|
Azokat a nőket, akiknél zavaró vérzés tapasztalható az etonogesztrel implantátummal, randomizálják, hogy 7 napon keresztül naponta uliprisztál-acetátot kapjanak placebóval szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uliprisztál-acetát használatakor eltelt vérzéses/pecsételő napok száma a napi vérzési naplók alapján
Időkeret: 30 nap
|
Az uliprisztál-acetát (15 mg) hatékonyságának értékelése az ENG implantátum miatti vérzés/pecsételő napok számának csökkentésében 30 napos időszak alatt a placebóval összehasonlítva.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 10. napon megszűnt a vérzés
Időkeret: 10 nap
|
A vérzésleállási arány értékelése a hét napos uliprisztál-acetáttal vagy placebóval végzett kezelést követő 10. napon.
|
10 nap
|
|
A résztvevők elégedettsége a 30 napos vérzési mintával
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők elégedettségének értékelése a vérzési mintával kapcsolatban az uliprisztál-acetát alkalmazása után.
|
30 nap
|
|
A gyógyszeres mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők elégedettségének értékelése a gyógyszeres mellékhatások tekintetében.
|
30 nap
|
|
Az ovuláció állapota a szérum heti progeszteronszintjével mérve
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
|
Az uliprisztál-acetát ovulációs állapotra gyakorolt hatásának értékelése, ha van ilyen.
A táblázatban szereplő adatok a legalacsonyabb és legmagasabb értékeket jelentik, amelyeket az egyes karok összes mérése során rögzítettek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Zigler, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .