Intervensjon for å avslutte gjentatt uplanlagt blødningsprøve (INTERRUPT)

Det subdermale etonogestrel (ENG) implantatet, en langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode (LARC), er blant de mest effektive formene for reversibel prevensjon og dermed et viktig verktøy i arbeidet med å redusere utilsiktet graviditet. Til tross for dette utgjør ENG-implantatbrukere en liten prosentandel av kvinner som bruker LARC i USA. Tidligere studier har vist at blant kvinner som er misfornøyde med implantatet, oppgir flertallet uforutsigbare og uregelmessige blødninger som en primær årsak. Misnøye med en prevensjonsmetode kan føre til seponering, noe som kan sette en kvinne i fare for ikke-planlagt graviditet. Selv om uregelmessig blødning er en vanlig bivirkning av alle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen, er det betydelige hull i vår kunnskap angående etiologien til og effektive terapier for uplanlagte blødninger. Mens flere mekanismer har blitt foreslått og terapier har blitt studert, viser mangel på overbevisende vitenskapelig bevis, i tillegg til mulige kontraindikasjoner for disse terapiene, behovet for å undersøke ytterligere effektive intervensjoner.

Studier som evaluerer intervensjoner for unormal uterin blødning som følge av uterin leiomyom gir innsikt i potensielle terapier for progestin-mediert blødning. I tidligere studier har ulipristalacetat (UPA) vist seg å redusere blødningssymptomer assosiert med uterin leiomyom, inkludert å redusere eller stoppe overdreven blødning. Progestin-assosiert uregelmessig blødning har blitt foreslått å være sekundær til en forstyrrelse i endometrieangiogenese, og skaper derfor et skjørt venøst ​​nettverk. UPA kan fortrenge lokalt gestagen for å motvirke denne effekten. Dermed har denne medisinen vist både biologisk plausibilitet og klinisk viktige fordeler. UPA kan gi et ekstra trygt og effektivt alternativ for behandling av uregelmessige blødninger hos implantatbrukere. Siden kvinner ofte er misfornøyde med uregelmessige blødninger med implantatet som nevnt ovenfor, kan forbedrede blødningsprofiler potensielt forbedre opptaket og fortsettelsen av enheten.

Etterforskerne vil utføre en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten 15 mg UPA daglig i 7 dager eller placebo i samme varighet. Etterforskerne antar at UPA vil redusere blødnings- og flekkerdager hos brukere av ENG-implantatet med uplanlagte blødninger sammenlignet med placebo, vurdert av daglige blødningsdagbøker.