Intervention zur Beendigung des wiederkehrenden ungeplanten Blutungsversuchs (INTERRUPT)

Das subdermale Etonogestrel (ENG)-Implantat, ein lang wirkendes reversibles Kontrazeptivum (LARC), gehört zu den wirksamsten Formen der reversiblen Empfängnisverhütung und ist daher ein wichtiges Instrument zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften. Trotzdem machen Benutzer von ENG-Implantaten einen kleinen Prozentsatz aller Frauen aus, die LARC in den Vereinigten Staaten verwenden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Frauen, die mit ihrem Implantat unzufrieden sind, unvorhersehbare und unregelmäßige Blutungen als Hauptgrund angibt. Unzufriedenheit mit einer Verhütungsmethode kann zum Absetzen führen, was eine Frau dem Risiko einer ungeplanten Schwangerschaft aussetzen kann. Obwohl unregelmäßige Blutungen eine häufige Nebenwirkung aller Verhütungsmittel sind, die nur Gestagene enthalten, gibt es erhebliche Wissenslücken in Bezug auf die Ätiologie und wirksame Therapien von außerplanmäßigen Blutungen. Während mehrere Mechanismen vorgeschlagen und Therapien untersucht wurden, zeigt der Mangel an überzeugenden wissenschaftlichen Beweisen zusätzlich zu möglichen Kontraindikationen für diese Therapien die Notwendigkeit, zusätzliche wirksame Interventionen zu untersuchen.

Studien zur Bewertung von Interventionen bei anormalen Uterusblutungen infolge von Uterusleiomyomen geben Einblick in potenzielle Therapien für Progestin-vermittelte Blutungen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass Ulipristalacetat (UPA) Blutungssymptome im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen reduziert, einschließlich der Verringerung oder Beendigung übermäßiger Blutungen. Es wurde vorgeschlagen, dass Progestin-assoziierte unregelmäßige Blutungen sekundär zu einer Störung der endometrialen Angiogenese sind und daher ein fragiles venöses Netzwerk schaffen. UPA kann lokales Gestagen verdrängen, um diesem Effekt entgegenzuwirken. Somit hat dieses Medikament sowohl biologische Plausibilität als auch klinisch wichtige Vorteile gezeigt. UPA kann eine zusätzliche sichere und wirksame Option zur Behandlung unregelmäßiger Blutungen bei Implantatträgern darstellen. Da Frauen, wie oben erwähnt, oft mit unregelmäßigen Blutungen mit dem Implantat unzufrieden sind, könnte eine Verbesserung des Blutungsprofils möglicherweise die Aufnahme und das Fortbestehen des Geräts verbessern.

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchführen. Die Frauen werden randomisiert und erhalten entweder 15 mg UPA täglich für 7 Tage oder ein Placebo für die gleiche Dauer. Die Forscher gehen davon aus, dass UPA Blutungen und Schmierblutungen bei Benutzern des ENG-Implantats mit außerplanmäßigen Blutungen im Vergleich zu Placebo verringern wird, wie anhand täglicher Blutungstagebücher festgestellt wurde.