Intervention for at afslutte gentagen uplanlagt blødningsforsøg (INTERRUPT)

Det subdermale etonogestrel (ENG) implantat, en langtidsvirkende reversibel præventionsmetode (LARC), er blandt de mest effektive former for reversibel prævention og dermed et vigtigt redskab i bestræbelserne på at reducere utilsigtet graviditet. På trods af dette udgør ENG-implantatbrugere en lille procentdel af de samlede kvinder, der bruger LARC i USA. Tidligere undersøgelser har vist, at blandt kvinder, der er utilfredse med deres implantat, nævner flertallet uforudsigelige og uregelmæssige blødninger som en primær årsag. Utilfredshed med en præventionsmetode kan føre til seponering, hvilket kan sætte en kvinde i fare for uplanlagt graviditet. Selvom uregelmæssig blødning er en almindelig bivirkning af alle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, er der betydelige huller i vores viden med hensyn til ætiologien af ​​og effektive behandlinger for uplanlagt blødning. Mens flere mekanismer er blevet foreslået og terapier er blevet undersøgt, viser mangel på overbevisende videnskabelig evidens, ud over mulige kontraindikationer til disse terapier, behovet for at undersøge yderligere effektive indgreb.

Undersøgelser, der evaluerer interventioner for unormal uterinblødning som følge af uterin leiomyom, giver indsigt i potentielle behandlingsformer for progestinmedieret blødning. I tidligere undersøgelser har ulipristalacetat (UPA) vist sig at reducere blødningssymptomer forbundet med uterin leiomyom, herunder mindske eller standse overdreven blødning. Progestin-associeret uregelmæssig blødning er blevet foreslået at være sekundær til en forstyrrelse i endometrieangiogenese, hvilket derfor skaber et skrøbeligt venøst ​​netværk. UPA kan fortrænge lokalt gestagen for at modvirke denne effekt. Således har denne medicin vist både biologisk plausibilitet og klinisk vigtige fordele. UPA kan give en yderligere sikker og effektiv mulighed for behandling af uregelmæssig blødning hos implantatbrugere. Da kvinder ofte er utilfredse med uregelmæssig blødning med implantatet som nævnt ovenfor, kan forbedrede blødningsprofiler potentielt forbedre optagelsen og fortsættelsen af ​​enheden.

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten 15 mg UPA dagligt i 7 dage eller placebo i samme varighed. Efterforskerne antager, at UPA vil reducere blødnings- og pletblødningsdage hos brugere af ENG-implantatet med uplanlagt blødning sammenlignet med placebo, vurderet ved daglige blødningsdagbøger.