Intervenção para encerrar o teste de sangramento recorrente não programado (INTERRUPT)

O implante subdérmico de etonogestrel (ENG), um método contraceptivo reversível de longa duração (LARC), está entre as formas mais eficazes de contracepção reversível e, portanto, uma ferramenta importante na busca de reduzir a gravidez indesejada. Apesar disso, as usuárias de implantes ENG representam uma pequena porcentagem do total de mulheres que usam LARC nos Estados Unidos. Estudos anteriores demonstraram que, entre as mulheres insatisfeitas com o implante, a maioria cita o sangramento imprevisível e irregular como o principal motivo. A insatisfação com um método contraceptivo pode levar à descontinuação, o que pode colocar a mulher em risco de gravidez não planejada. Embora o sangramento irregular seja um efeito colateral comum de todos os contraceptivos só de progestágeno, existem lacunas significativas em nosso conhecimento sobre a etiologia e terapias eficazes para sangramento não programado. Embora vários mecanismos tenham sido propostos e terapias tenham sido estudadas, a falta de evidências científicas convincentes, além de possíveis contraindicações a essas terapias, demonstra a necessidade de investigar intervenções adicionais eficazes.

Estudos avaliando intervenções para sangramento uterino anormal resultante de leiomioma uterino fornecem informações sobre possíveis terapias para sangramento mediado por progestágenos. Em estudos anteriores, o acetato de ulipristal (UPA) demonstrou reduzir os sintomas hemorrágicos associados ao leiomioma uterino, incluindo a diminuição ou interrupção do sangramento excessivo. Foi proposto que o sangramento irregular associado ao progestágeno seja secundário a uma interrupção na angiogênese endometrial, criando, portanto, uma rede venosa frágil. A UPA pode deslocar o progestágeno local para neutralizar esse efeito. Assim, esta medicação demonstrou plausibilidade biológica, bem como benefícios clinicamente importantes. A UPA pode fornecer uma opção adicional segura e eficaz para o tratamento de sangramento irregular em usuárias de implantes. Como as mulheres geralmente ficam insatisfeitas com o sangramento irregular com o implante, conforme observado acima, melhorar os perfis de sangramento pode melhorar a absorção e a continuação do dispositivo.

Os investigadores realizarão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. As mulheres serão randomizadas para receber 15 mg de UPA diariamente por 7 dias ou placebo pela mesma duração. Os investigadores levantam a hipótese de que o UPA diminuirá os dias de sangramento e spotting em usuários do implante ENG com sangramento não programado quando comparado ao placebo, conforme avaliado por diários de sangramento diário.