Вмешательство для прекращения повторного незапланированного испытания кровотечения (INTERRUPT)

Подкожный имплантат этоногестрела (ENG), метод обратимой контрацепции длительного действия (LARC), является одной из наиболее эффективных форм обратимой контрацепции и, таким образом, важным инструментом в стремлении уменьшить нежелательную беременность. Несмотря на это, пользователи имплантатов ENG составляют небольшой процент от общего числа женщин, использующих LARC в Соединенных Штатах. Предыдущие исследования показали, что среди женщин, недовольных своим имплантатом, большинство в качестве основной причины называют непредсказуемые и нерегулярные кровотечения. Неудовлетворенность методом контрацепции может привести к прекращению приема, что может подвергнуть женщину риску незапланированной беременности. Хотя нерегулярные кровотечения являются частым побочным эффектом всех прогестиновых контрацептивов, в наших знаниях об этиологии и эффективных методах лечения незапланированных кровотечений имеются значительные пробелы. Хотя было предложено несколько механизмов и изучены методы лечения, отсутствие убедительных научных данных, помимо возможных противопоказаний к этим методам лечения, свидетельствует о необходимости изучения дополнительных эффективных вмешательств.

Исследования, оценивающие вмешательства при аномальных маточных кровотечениях, возникающих в результате лейомиомы матки, дают представление о потенциальных методах лечения прогестин-опосредованных кровотечений. В предыдущих исследованиях было показано, что улипристала ацетат (УПА) уменьшает симптомы кровотечения, связанные с лейомиомой матки, включая уменьшение или остановку чрезмерного кровотечения. Было высказано предположение, что нерегулярные кровотечения, связанные с прогестином, являются вторичными по отношению к нарушению ангиогенеза эндометрия, что создает хрупкую венозную сеть. УПА может вытеснять местный прогестин, чтобы противодействовать этому эффекту. Таким образом, это лекарство продемонстрировало как биологическую достоверность, так и клинически важные преимущества. УПА может стать дополнительным безопасным и эффективным средством лечения нерегулярных кровотечений у пользователей имплантатов. Поскольку женщины часто недовольны нерегулярными кровотечениями при использовании имплантата, как отмечалось выше, улучшение профилей кровотечения может потенциально улучшить применение и продолжение использования устройства.

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Женщины будут рандомизированы для получения либо 15 мг УПА ежедневно в течение 7 дней, либо плацебо в течение той же продолжительности. Исследователи предполагают, что УПА уменьшит количество дней кровотечения и кровянистых выделений у пользователей имплантата ENG с незапланированными кровотечениями по сравнению с плацебо, что оценивается ежедневными дневниками кровотечений.