반복되는 예정되지 않은 출혈 시험을 끝내기 위한 개입 (INTERRUPT)
재발성 예정되지 않은 출혈 시험을 종료하기 위한 개입: Etonogestrel 임플란트 사용자의 예정되지 않은 출혈에 대한 Ulipristal Acetate의 무작위 통제 시험
피하 에토노게스트렐(ENG) 임플란트는 장기간 지속되는 가역 피임법(LARC) 방법으로 가장 효과적인 가역 피임법 중 하나이며 따라서 의도하지 않은 임신을 줄이기 위한 중요한 도구입니다. 그러나 미국에서 LARC 사용이 2002년 1.5%에서 2011년 7.2%, 가장 최근인 2015년에는 11.6%로 전반적으로 증가했음에도 불구하고 임플란트 사용은 계속해서 LARC 사용의 작은 부분을 차지합니다. 이렇게 낮은 임플란트 흡수율을 설명하는 증거는 부족하지만 한 가지 잠재적인 이유는 예측할 수 없는 출혈에 대한 환자와 제공자의 우려입니다.
그 결과, 프로게스틴 단독 피임 사용자의 예정되지 않은 출혈에 대한 치료법을 발견하려는 시도에서 많은 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 미페프리스톤 및 울리프리스탈 아세테이트(UPA)와 같은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제를 조사하는 연구를 포함하며 일부 이점을 발견했습니다. 이전 연구에서 복합적인 이점을 보여주었지만 연구자들은 이 약물이 생물학적 타당성과 임상적으로 중요한 결과를 모두 입증했다고 생각합니다. 이 이전 연구는 치료법이 다른 적응증(예방 대 치료)에 사용되었고 다른 프로게스틴 및 전달 시스템이 연구되었기 때문에 제안된 연구로 완전히 번역되지 않을 수 있습니다. 따라서 연구자들은 UPA를 잠재적인 치료법으로 평가절하해서는 안 된다고 생각합니다. UPA는 여성의 임플란트로 불규칙한 출혈을 치료하기 위한 추가적인 안전하고 효과적인 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한 UPA는 현재 미국 외래 약국에서 단일 30mg 경구 정제로 구입할 수 있습니다.
조사관은 ENG 임플란트 사용자의 예정되지 않은 문제성 출혈 치료를 위해 UPA를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
피하 에토노게스트렐(ENG) 임플란트는 장기간 지속되는 가역 피임법(LARC) 방법으로 가장 효과적인 가역 피임법 중 하나이며 따라서 의도하지 않은 임신을 줄이기 위한 중요한 도구입니다. 그럼에도 불구하고 ENG 임플란트 사용자는 미국에서 LARC를 사용하는 전체 여성의 작은 비율을 차지합니다. 이전 연구에서는 임플란트에 만족하지 못하는 여성 중 대다수가 예측할 수 없고 불규칙한 출혈을 주요 원인으로 꼽았습니다. 피임 방법에 대한 불만은 중단으로 이어질 수 있으며, 이는 여성을 계획하지 않은 임신의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 불규칙한 출혈은 모든 프로게스틴 단독 피임약의 일반적인 부작용이지만 예정되지 않은 출혈의 병인과 효과적인 치료법에 관한 지식에는 상당한 차이가 있습니다. 몇 가지 메커니즘이 제안되고 치료법이 연구되었지만 이러한 치료법에 대한 가능한 금기 사항 외에도 설득력 있는 과학적 증거가 부족하여 추가로 효과적인 개입을 조사할 필요성을 보여줍니다.
자궁 근종으로 인한 비정상적인 자궁 출혈에 대한 개입을 평가하는 연구는 프로게스틴 매개 출혈에 대한 잠재적인 치료법에 대한 통찰력을 제공합니다. 이전 연구에서 ulipristal acetate(UPA)는 과도한 출혈을 줄이거나 멈추는 것을 포함하여 자궁 평활근종과 관련된 출혈 증상을 줄이는 것으로 나타났습니다. 프로게스틴 관련 불규칙 출혈은 자궁내막 혈관신생의 중단에 이차적인 것으로 제안되어 취약한 정맥 네트워크를 생성합니다. UPA는 이 효과를 상쇄하기 위해 국소 프로게스틴을 대체할 수 있습니다. 따라서 이 약물은 생물학적 타당성과 임상적으로 중요한 이점을 모두 입증했습니다. UPA는 임플란트 사용자의 불규칙한 출혈을 치료하기 위한 추가적인 안전하고 효과적인 옵션을 제공할 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이 여성은 종종 임플란트의 불규칙한 출혈에 만족하지 않기 때문에 출혈 프로필을 개선하면 잠재적으로 장치의 흡수 및 지속성을 향상시킬 수 있습니다.
조사관은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 여성은 7일 동안 매일 15mg의 UPA를 받거나 같은 기간 동안 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 UPA가 일일 출혈 일기로 평가한 위약과 비교할 때 예정되지 않은 출혈이 있는 ENG 임플란트 사용자의 출혈 및 점상 출혈 일수를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- 등록 전 90일 초과 및 3년 미만 임플란트 식립
- 보형물로 인한 귀찮은 불규칙 출혈에 대한 환자 불만
- 연구 기간 동안 금욕을 하거나 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
- 기꺼이 30일 출혈 일기를 작성합니다.
- 위약 또는 울리프리스탈 아세테이트에 무작위 배정될 의향이 있음
- SMS 문자 메시지 송수신 기능
제외 기준:
- 비영어권
- 등록 전 3년 이상 임플란트 식립
- 울리프리스탈 아세테이트에 대한 금기(바르비튜레이트, 보센탄, 카바마제핀, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 토피라메이트, 알려진 또는 의심되는 임신, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성, 자궁/자궁경부/난소/유방 암, 경구 글루코코르티코이드로 충분히 조절되지 않는 중증 천식)
- 투약 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 출혈 일지 준수 불능 또는 의지 없음
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈 아세테이트
7일 동안 매일 15mg ulipristal acetate(캡슐)
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에토노게스트렐 이식으로 성가신 출혈이 있는 여성은 7일 동안 매일 울리프리스탈 아세테이트와 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 동일한 위약(캡슐)
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에토노게스트렐 이식으로 성가신 출혈이 있는 여성은 7일 동안 매일 울리프리스탈 아세테이트와 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 출혈 일기로 측정한 울리프리스탈 아세테이트 사용 시 출혈/반점 일수
기간: 30 일
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위약과 비교하여 30일 동안 ENG 임플란트로 인한 출혈/반점 일수 감소에 대한 울리프리스탈 아세테이트(15mg)의 효과를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일까지 출혈이 중단된 참가자 수
기간: 10 일
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울리프리스탈 아세테이트 또는 위약으로 치료한 지 7일 후 10일까지 출혈 중단률을 평가합니다.
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10 일
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30일째 출혈 패턴에 대한 참가자 만족도
기간: 30 일
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울리프리스탈 아세테이트 사용 후 출혈 패턴에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.
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30 일
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30일까지 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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약물 부작용과 관련하여 참가자 만족도를 평가합니다.
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30 일
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주간 혈청 프로게스테론 수치로 측정한 배란 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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Ulipristal acetate가 배란 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
표의 데이터는 전체적으로 각 팔의 모든 측정에 대해 기록된 최저 및 최고 값을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Zigler, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201612002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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