Intervención para poner fin al ensayo de hemorragia no programada recurrente (INTERRUPT)

El implante subdérmico de etonogestrel (ENG), un método anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC), se encuentra entre las formas más eficaces de anticoncepción reversible y, por lo tanto, es una herramienta importante en la búsqueda de reducir los embarazos no deseados. A pesar de esto, las usuarias de implantes ENG representan un pequeño porcentaje del total de mujeres que usan LARC en los Estados Unidos. Estudios previos han demostrado que entre las mujeres insatisfechas con su implante, la mayoría menciona el sangrado irregular e impredecible como razón principal. La insatisfacción con un método anticonceptivo puede conducir a la suspensión, lo que puede poner a la mujer en riesgo de embarazo no planificado. Aunque el sangrado irregular es un efecto secundario común de todos los anticonceptivos de progestágeno solo, existen brechas significativas en nuestro conocimiento con respecto a la etiología y las terapias efectivas para el sangrado no programado. Si bien se han propuesto varios mecanismos y se han estudiado terapias, la falta de pruebas científicas convincentes, además de las posibles contraindicaciones de estas terapias, demuestra la necesidad de investigar intervenciones eficaces adicionales.

Los estudios que evalúan las intervenciones para el sangrado uterino anormal que resulta del leiomioma uterino brindan información sobre las posibles terapias para el sangrado mediado por progestágenos. En estudios anteriores, se demostró que el acetato de ulipristal (UPA) reduce los síntomas hemorrágicos asociados con el leiomioma uterino, lo que incluye disminuir o detener el sangrado excesivo. Se ha propuesto que el sangrado irregular asociado con la progestina es secundario a una interrupción en la angiogénesis endometrial, lo que crea una red venosa frágil. UPA puede desplazar a la progestina local para contrarrestar este efecto. Por lo tanto, este medicamento ha demostrado tanto la plausibilidad biológica como los beneficios clínicamente importantes. UPA puede proporcionar una opción adicional segura y eficaz para el tratamiento del sangrado irregular en usuarios de implantes. Dado que las mujeres a menudo no están satisfechas con el sangrado irregular con el implante, como se indicó anteriormente, mejorar los perfiles de sangrado podría mejorar potencialmente la aceptación y la continuación del dispositivo.

Los investigadores realizarán un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir 15 mg de UPA al día durante 7 días o un placebo durante la misma duración. Los investigadores plantean la hipótesis de que la UPA reducirá los días de sangrado y manchado en las usuarias del implante ENG con sangrado no programado en comparación con el placebo según la evaluación de los diarios de sangrado diario.