Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zakończenie nawracającego nieplanowanego krwawienia (INTERRUPT)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rachel Zigler, MD MSCI, Washington University School of Medicine

Interwencja mająca na celu zakończenie badania nawracających nieplanowanych krwawień: randomizowana, kontrolowana próba octanu uliprystalu w przypadku nieplanowanych krwawień u użytkowników implantu z etonogestrelem

Podskórny implant z etonogestrelem (ENG), długo działająca odwracalna metoda antykoncepcji (LARC), jest jedną z najskuteczniejszych form odwracalnej antykoncepcji, a tym samym ważnym narzędziem w dążeniu do ograniczenia niechcianej ciąży. Jednak pomimo ogólnego wzrostu wykorzystania LARC w Stanach Zjednoczonych z 1,5% w 2002 r. do 7,2% w 2011 r. i 11,6% ostatnio w 2015 r., stosowanie implantów nadal stanowi niewielką część stosowania LARC. Chociaż brakuje dowodów na wyjaśnienie tego niskiego przyjmowania implantów, jednym z potencjalnych powodów są obawy pacjentów i świadczeniodawców dotyczące nieprzewidywalnego krwawienia.

W rezultacie przeprowadzono wiele badań w celu znalezienia terapii nieplanowanych krwawień u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen. Niektóre z tych badań obejmują badania nad selektywnymi modulatorami receptora progesteronu, takimi jak mifepriston i octan uliprystalu (UPA), które przyniosły pewne korzyści. Chociaż poprzednie badanie wykazało mieszane korzyści, badacze uważają, że ten lek wykazał zarówno wiarygodność biologiczną, jak i klinicznie ważne wyniki. To poprzednie badanie może nie być w pełni przekładalne na proponowane badania, ponieważ terapie stosowano w różnych wskazaniach (profilaktyka vs. leczenie) oraz badano różne progestageny i systemy dostarczania. Dlatego badacze uważają, że UPA nie należy lekceważyć jako potencjalnej terapii. UPA może zapewnić dodatkową bezpieczną i skuteczną opcję leczenia nieregularnych krwawień za pomocą implantów u kobiet. Ponadto UPA jest obecnie dostępny w aptekach ambulatoryjnych w USA w postaci jednej tabletki doustnej 30 mg.

Badacze proponują zbadanie UPA w leczeniu nieplanowanych i kłopotliwych krwawień u użytkowników implantów ENG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podskórny implant z etonogestrelem (ENG), długo działająca odwracalna metoda antykoncepcji (LARC), jest jedną z najskuteczniejszych form odwracalnej antykoncepcji, a tym samym ważnym narzędziem w dążeniu do ograniczenia niechcianej ciąży. Mimo to użytkownicy implantów ENG stanowią niewielki procent ogólnej liczby kobiet stosujących LARC w Stanach Zjednoczonych. Wcześniejsze badania wykazały, że wśród kobiet niezadowolonych z implantu większość podaje nieprzewidywalne i nieregularne krwawienia jako główny powód. Niezadowolenie z metody antykoncepcji może prowadzić do przerwania jej stosowania, co może narazić kobietę na ryzyko nieplanowanej ciąży. Chociaż nieregularne krwawienia są częstym działaniem niepożądanym wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, istnieją znaczne luki w naszej wiedzy dotyczącej etiologii i skutecznych terapii nieplanowanych krwawień. Chociaż zaproponowano kilka mechanizmów i zbadano terapie, brak przekonujących dowodów naukowych, oprócz możliwych przeciwwskazań do tych terapii, wskazuje na potrzebę zbadania dodatkowych skutecznych interwencji.

Badania oceniające interwencje w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy wynikającego z mięśniaka gładkokomórkowego macicy zapewniają wgląd w potencjalne terapie krwawienia, w którym pośredniczy progestagen. We wcześniejszych badaniach wykazano, że octan uliprystalu (UPA) zmniejsza objawy krwawienia związane z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy, w tym zmniejsza lub zatrzymuje nadmierne krwawienie. Zaproponowano, że nieregularne krwawienia związane z progestagenem są wtórne do zakłócenia angiogenezy endometrium, tworząc w ten sposób delikatną sieć żylną. UPA może wypierać lokalną progestagen, aby przeciwdziałać temu efektowi. Tak więc lek ten wykazał zarówno wiarygodność biologiczną, jak i klinicznie istotne korzyści. UPA może zapewnić dodatkową bezpieczną i skuteczną opcję leczenia nieregularnych krwawień u użytkowników implantów. Ponieważ kobiety są często niezadowolone z nieregularnego krwawienia z implantu, jak wspomniano powyżej, poprawa profili krwawień może potencjalnie poprawić wchłanianie i kontynuację urządzenia.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących 15 mg UPA dziennie przez 7 dni lub placebo przez taki sam okres. Badacze postawili hipotezę, że UPA zmniejszy liczbę dni krwawienia i plamienia u użytkowników implantu ENG z nieplanowanym krwawieniem w porównaniu z placebo, co oceniono na podstawie codziennych dzienników krwawień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Implant umieszczony >90 dni i <3 lata przed rejestracją
  • Skarga pacjenta na uciążliwe nieregularne krwawienie z implantem
  • Chęć zachowania abstynencji lub używania prezerwatyw w okresie studiów
  • Gotowość do wypełnienia 30-dniowego dziennika krwawień
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy otrzymującej placebo lub octan uliprystalu
  • Możliwość wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych SMS

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Implant umieszczony >3 lata przed rejestracją
  • Przeciwwskazania do octanu uliprystalu (obecne stosowanie barbituranów, bozentanu, karbamazepiny, felbamatu, gryzeofulwiny, okskarbazepiny, fenytoiny, ryfampicyny, ziela dziurawca, topiramatu, stwierdzona lub podejrzewana ciąża, nadwrażliwość na substancję czynną lub rak, ciężka astma niewystarczająco kontrolowana przez doustne glikokortykosteroidy)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania dzienniczka krwawień
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
15 mg octanu uliprystalu (kapsułka) dziennie przez 7 dni
Lek: Octan uliprystalu
Kobiety, u których wystąpiło uciążliwe krwawienie po wszczepieniu etonogestrelu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie octan uliprystalu w porównaniu z placebo przez 7 dni.
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo (kapsułka) codziennie przez 7 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kobiety, u których wystąpiło uciążliwe krwawienie po wszczepieniu etonogestrelu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie octan uliprystalu w porównaniu z placebo przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia/plamienia po zastosowaniu octanu uliprystalu mierzona na podstawie codziennych dzienniczków krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności octanu uliprystalu (15 mg) w zmniejszaniu liczby dni krwawienia/plamienia z powodu implantu ENG w okresie 30 dni w porównaniu z placebo.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których krwawienie ustało do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena odsetka ustania krwawienia do dnia 10 po siedmiu dniach leczenia octanem uliprystalu lub placebo.
10 dni
Zadowolenie uczestnika z wzoru krwawienia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena satysfakcji uczestników w odniesieniu do schematu krwawień po zastosowaniu octanu uliprystalu.
30 dni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena satysfakcji uczestników w odniesieniu do skutków ubocznych leków.
30 dni
Stan owulacji mierzony tygodniowymi poziomami progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4
Ocena wpływu, jeśli występuje, octanu uliprystalu na stan owulacji. Dane w tabeli przedstawiają najniższe i najwyższe wartości, które zarejestrowano we wszystkich pomiarach dla każdego ramienia jako całości.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Zigler, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj