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健康な男性の内皮機能に対するアントシアニンの用量依存的影響

2017年11月8日 更新者:Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

内皮機能に対するアントシアニンの急性用量依存的影響に関する研究

アントシアニンは、ベリーや赤ブドウに非常に豊富に含まれる(ポリ)フェノールのサブクラスです。 人間の疫学研究や食事介入研究からの証拠が増えており、アントシアニンが心血管の健康に有益である可能性があることが示唆されています。 本研究は、純粋なアントシアニンの摂取が健康な人の内皮機能を改善するかどうか、またこれらの効果が用量依存性であるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

アントシアニンは、ベリーや赤ブドウに非常に豊富に含まれる(ポリ)フェノールのサブクラスです。 人間の疫学研究や食事介入研究からの証拠が増えており、アントシアニンが心血管の健康に有益である可能性があることが示唆されています。 10人の若い健康な男性を対象に、二重盲検ランダム化対照交差、用量反応研究が実施されます。 被験者は6つの異なる日に、0、80、160、240、320、480 mgの精製アントシアニンを含むカプセルを1週間の休薬期間を設けて摂取します。 血流媒介性拡張(FMD)と血圧は、ベースライン時と摂取後 2 時間および 6 時間後に測定されます。 血液サンプルも採取され、UPLC-Q-TOF-MS を使用して血漿アントシアニン代謝産物の定量が実行されます。 目的は、精製アントシアニンが摂取後 2 時間および 6 時間で口蹄疫を増加させることができるかどうか、またこれらの効果が血漿中で定量されたアントシアニン由来のフェノール酸と相関するかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~45歳の健康な男性
  • 被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することに前向きである - 被験者は研究の性質を理解することができる
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 署名済みの書面による情報提供同意書
  • 健康な男性被験者(CVDの臨床徴候や症状がないこと。

除外基準:

  • 心血管疾患、急性炎症、不整脈、腎不全、心不全(NYHA II-IV)、糖尿病、C反応性タンパク質 > 0.5 mg/dL、悪性疾患、低血圧(≤100 / 60 mm Hg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリンを含むカプセル
カプセルの急性摂取
アクティブコンパレータ:ACN 80mg
80mgのアントシアニンを含むカプセル
カプセルの急性摂取
アクティブコンパレータ:ACN 160mg
160mgのアントシアニンを含むカプセル
カプセルの急性摂取
アクティブコンパレータ:ACN 240mg
240mgのアントシアニンを含むカプセル
カプセルの急性摂取
アクティブコンパレータ:ACN 320mg
アントシアニン320mgを配合したカプセル
カプセルの急性摂取
アクティブコンパレータ:ACN 480mg
480mgのアントシアニンを含むカプセル
カプセルの急性摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:ベースラインから摂取後2時間までの変化
流れを介した拡張
ベースラインから摂取後2時間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:摂取後0時間と2時間
自動測定
摂取後0時間と2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の事前に指定された結果尺度
時間枠:摂取後0時間と2時間
超高性能液体クロマトグラフィー四重極飛行時間型質量分析法 (UPLC-Q-TOF MS) によって測定された血漿 (ポリ) フェノール代謝物
摂取後0時間と2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康な男性の臨床試験

  • National University Health System, Singapore
    完了
    胸腺カルチノイド | 多発性内分泌腫瘍1型(MEN-1)
    シンガポール
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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