Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos dependientes de la dosis de las antocianinas sobre la función endotelial en hombres sanos

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigación sobre los efectos agudos dependientes de la dosis de las antocianinas en la función endotelial

Las antocianinas son una subclase de (poli)fenoles muy abundantes en las bayas y las uvas rojas. La creciente evidencia de estudios epidemiológicos y de intervención dietética en humanos sugiere que las antocianinas pueden tener beneficios para la salud cardiovascular. El presente estudio tiene como objetivo investigar si el consumo de antocianinas puras mejora la función endotelial en individuos sanos y si estos efectos son dependientes de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las antocianinas son una subclase de (poli)fenoles muy abundantes en las bayas y las uvas rojas. La creciente evidencia de estudios epidemiológicos y de intervención dietética en humanos sugiere que las antocianinas pueden tener beneficios para la salud cardiovascular. Se llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado y de dosis-respuesta en 10 hombres jóvenes sanos. En 6 días diferentes, los sujetos consumirán cápsulas que contienen 0, 80, 160, 240, 320 y 480 mg de antocianinas purificadas con un período de lavado de una semana. La dilatación mediada por flujo (FMD) y la presión arterial se medirán al inicio y a las 2 y 6 h después del consumo. También se tomarán muestras de sangre y se realizará la cuantificación de metabolitos de antocianinas plasmáticas mediante UPLC-Q-TOF-MS. El objetivo es investigar si las antocianinas purificadas pueden aumentar la fiebre aftosa a las 2 y 6 horas posteriores al consumo y si estos efectos se correlacionan con los ácidos fenólicos derivados de las antocianinas cuantificados en el plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 18 a 45 años
  • Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y sus hábitos de ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio; los sujetos pueden comprender la naturaleza del estudio.
  • capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
  • formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • sujetos masculinos sanos (sin signos o síntomas clínicos de ECV).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular, inflamación aguda, arritmia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV), diabetes mellitus, proteína C reactiva > 0,5 mg/dl, enfermedad maligna, hipotensión (≤100/60 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas que contienen maltodextrina
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas
Comparador activo: 80 mg de ACN
Cápsulas que contienen 80 mg de antocianinas
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas
Comparador activo: 160 mg de ACN
Cápsulas que contienen 160 mg de antocianinas
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas
Comparador activo: 240 mg de ACN
Cápsulas que contienen 240 mg de antocianinas
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas
Comparador activo: 320 mg de ACN
Cápsulas que contienen 320 mg de antocianinas
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas
Comparador activo: 480 mg de ACN
Cápsulas que contienen 480 mg de antocianinas
Suplemento dietético: antocianinas
Ingesta aguda de cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 2 horas después del consumo
Dilatación mediada por flujo
Cambios desde el inicio hasta 2 horas después del consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas posconsumo
Mediciones automáticas
0 y 2 horas posconsumo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras medidas de resultado preespecificadas
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas posconsumo
Metabolitos de (poli)fenol en plasma medidos mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (UPLC-Q-TOF MS)
0 y 2 horas posconsumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hombres sanos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir