Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosberoende effekter av antocyaniner på endotelfunktion hos friska män

8 november 2017 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Undersökning av akuta dosberoende effekter av antocyaniner på endotelfunktion

Antocyaniner är en underklass av (poly)fenoler som är mycket rikligt förekommande i bär och röda druvor. Allt fler bevis från humana epidemiologiska och kostinterventionsstudier tyder på att antocyaniner kan ha kardiovaskulära hälsofördelar. Föreliggande studie syftar till att undersöka om ren antocyaninkonsumtion förbättrar endotelfunktionen hos friska individer och om dessa effekter är dosberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antocyaniner är en underklass av (poly)fenoler som är mycket rikligt förekommande i bär och röda druvor. Allt fler bevis från humana epidemiologiska och kostinterventionsstudier tyder på att antocyaniner kan ha kardiovaskulära hälsofördelar. En dubbelblind randomiserad kontrollerad crossover, dos-respons-studie kommer att genomföras på 10 unga friska män. På 6 olika dagar kommer försökspersonerna att konsumera kapslar som innehåller 0, 80, 160, 240, 320 och 480 mg renade antocyaniner med en uttvättningsperiod på en vecka. Flödesmedierad dilatation (FMD) och blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och 2 och 6 timmar efter konsumtion. Blodprover kommer också att tas och kvantifiering av plasmaantocyaninmetaboliter med UPLC-Q-TOF-MS kommer att utföras. Syftet är att undersöka om renade antocyaniner kan öka mul- och klövsjuka 2 timmar och 6 timmar efter konsumtion och om dessa effekter korrelerar med antocyanin-härledda fenolsyror kvantifierade i plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18-45 år
  • Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/drickvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet - försökspersonerna kan förstå studiens natur
  • kunna ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • undertecknat skriftligt informerat samtyckesformulär
  • friska manliga försökspersoner (inga kliniska tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom).

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär sjukdom, akut inflammation, hjärtarytmi, njursvikt, hjärtsvikt (NYHA II-IV), diabetes mellitus, C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL, malign sjukdom, hypotoni (≤100 / 60 mm Hg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar som innehåller maltodextrin
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar
Aktiv komparator: 80 mg ACN
Kapslar innehållande 80 mg antocyaniner
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar
Aktiv komparator: 160 mg ACN
Kapslar innehållande 160 mg antocyaniner
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar
Aktiv komparator: 240 mg ACN
Kapslar innehållande 240 mg antocyaniner
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar
Aktiv komparator: 320 mg ACN
Kapslar innehållande 320 mg antocyaniner
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar
Aktiv komparator: 480 mg ACN
Kapslar innehållande 480 mg antocyaniner
Kosttillskott: antocyaniner
Akut intag av kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 timmar efter konsumtion
Flödesmedierad dilatation
Ändringar från baslinje till 2 timmar efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 0 och 2 timmar efter konsumtion
Automatiska mätningar
0 och 2 timmar efter konsumtion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra fördefinierade resultatmått
Tidsram: 0 och 2 timmar efter konsumtion
Plasma (poly)fenolmetaboliter uppmätta med ultrapresterande vätskekromatografi kvadrupol flygtidsmasspektrometri (UPLC-Q-TOF MS)
0 och 2 timmar efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ACND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män

Kliniska prövningar på antocyaniner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera