Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige effekter av antocyaniner på endotelfunksjon hos friske menn

8. november 2017 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Undersøkelse av akutte doseavhengige effekter av antocyaniner på endotelfunksjon

Antocyaniner er en underklasse av (poly)fenoler som er svært rikelig i bær og røde druer. Økende bevis fra humane epidemiologiske studier og diettintervensjonsstudier tyder på at antocyaniner kan ha kardiovaskulære helsefordeler. Denne studien tar sikte på å undersøke om rent antocyaninforbruk forbedrer endotelfunksjonen hos friske individer og om disse effektene er doseavhengige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antocyaniner er en underklasse av (poly)fenoler som er svært rikelig i bær og røde druer. Økende bevis fra humane epidemiologiske studier og diettintervensjonsstudier tyder på at antocyaniner kan ha kardiovaskulære helsefordeler. En dobbeltblind randomisert kontrollert crossover, dose-respons-studie vil bli utført på 10 unge friske menn. På 6 forskjellige dager vil forsøkspersonene innta kapsler som inneholder 0, 80, 160, 240, 320 og 480 mg rensede antocyaniner med en ukes utvaskingsperiode. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) og blodtrykk vil bli målt ved baseline og 2 og 6 timer etter inntak. Det vil også bli tatt blodprøver og kvantifisering av plasmaantocyaninmetabolitter ved hjelp av UPLC-Q-TOF-MS vil bli utført. Målet er å undersøke om rensede antocyaniner er i stand til å øke MKS 2 timer og 6 timer etter inntak og om disse effektene korrelerer med antocyanin-avledede fenolsyrer kvantifisert i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18-45 år
  • Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studiens varighet - forsøkspersonene er i stand til å forstå studiens natur
  • kunne gi signert skriftlig informert samtykke
  • signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • friske mannlige forsøkspersoner (ingen kliniske tegn eller symptomer på CVD.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sykdom, akutt betennelse, hjertearytmi, nyresvikt, hjertesvikt (NYHA II-IV), diabetes mellitus, C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL, ondartet sykdom, hypotensjon (≤100 / 60 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler som inneholder maltodekstrin
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler
Aktiv komparator: 80 mg ACN
Kapsler som inneholder 80 mg antocyaniner
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler
Aktiv komparator: 160 mg ACN
Kapsler som inneholder 160 mg antocyaniner
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler
Aktiv komparator: 240 mg ACN
Kapsler som inneholder 240 mg antocyaniner
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler
Aktiv komparator: 320 mg ACN
Kapsler som inneholder 320 mg antocyaniner
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler
Aktiv komparator: 480 mg ACN
Kapsler som inneholder 480 mg antocyaniner
Kosttilskudd: antocyaniner
Akutt inntak av kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 timer etter forbruk
Strømningsmediert dilatasjon
Endringer fra baseline til 2 timer etter forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 0 og 2 timer etter forbruk
Automatiske målinger
0 og 2 timer etter forbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre forhåndsspesifiserte resultatmål
Tidsramme: 0 og 2 timer etter forbruk
Plasma (poly)fenolmetabolitter målt ved ultra-ytelses væskekromatografi kvadrupol time of flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF MS)
0 og 2 timer etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn

Kliniske studier på antocyaniner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere