Antosyaniinien annoksesta riippuvaiset vaikutukset terveiden miesten endoteelin toimintaan
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antosyaniinien akuuttien annosriippuvaisten vaikutusten endoteelin toimintaan tutkiminen
Antosyaanit ovat (poly)fenolien alaluokka, jota on runsaasti marjoissa ja punaisissa viinirypäleissä.
Ihmisten epidemiologisista ja ravitsemusinterventiotutkimuksista saadut yhä enemmän todisteet viittaavat siihen, että antosyaanit voivat hyödyttää sydän- ja verisuonisairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako puhtaan antosyaanien käyttö terveiden yksilöiden endoteelin toimintaa ja ovatko nämä vaikutukset annoksesta riippuvaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antosyaanit ovat (poly)fenolien alaluokka, jota on runsaasti marjoissa ja punaisissa viinirypäleissä.
Ihmisten epidemiologisista ja ravitsemusinterventiotutkimuksista saadut yhä enemmän todisteet viittaavat siihen, että antosyaanit voivat hyödyttää sydän- ja verisuonisairauksia.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja kontrolloitu annos-vaste-tutkimus tehdään 10 nuorella terveellä miehellä.
Kuuden eri päivän aikana koehenkilöt nauttivat kapseleita, jotka sisältävät 0, 80, 160, 240, 320 ja 480 mg puhdistettua antosyaania yhden viikon pesujaksolla.
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) ja verenpaine mitataan lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 tunnin kuluttua nauttimisesta.
Myös verinäytteitä otetaan ja plasman antosyaniinimetaboliitit määritetään UPLC-Q-TOF-MS:n avulla.
Tavoitteena on tutkia, pystyvätkö puhdistetut antosyaanit lisäämään suu- ja sorkkatautia 2 ja 6 tunnin kuluttua nauttimisesta ja korreloivatko nämä vaikutukset plasmassa kvantitatiivisesti määritettyjen antosyaaniperäisten fenolihappojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet
- Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana - koehenkilöt voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen
- voi antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- terveet miespuoliset koehenkilöt (ei CVD:n kliinisiä merkkejä tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonisairaus, akuutti tulehdus, sydämen rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), diabetes mellitus, C-reaktiivinen proteiini > 0,5 mg/dl, pahanlaatuinen sairaus, hypotensio (≤100 / 60 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriiniä sisältävät kapselit
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
|
Active Comparator: 80 mg ACN
Kapselit sisältävät 80 mg antosyaaneja
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
|
Active Comparator: 160 mg ACN
Kapselit sisältävät 160 mg antosyaaneja
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
|
Active Comparator: 240 mg ACN
Kapselit sisältävät 240 mg antosyaaneja
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
|
Active Comparator: 320 mg ACN
Kapselit sisältävät 320 mg antosyaaneja
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
|
Active Comparator: 480 mg ACN
Kapselit sisältävät 480 mg antosyaaneja
|
Kapseleiden akuutti nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 2 tuntiin kulutuksen jälkeen
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
Muutokset lähtötasosta 2 tuntiin kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Automaattiset mittaukset
|
0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut ennalta määrätyt tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Plasma(poly)fenolimetaboliitit mitattuna ultra-suorituskykyisellä nestekromatografialla lentoajan kvadrupolin massaspektrometrialla (UPLC-Q-TOF MS)
|
0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miehet
-
National University Health System, SingaporeValmisKateenkorvan karsinoidi | Multippeli endokriininen neoplasia, tyyppi 1 (MEN-1)Singapore
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia