花青素对健康男性内皮功能的剂量依赖性影响
2017年11月8日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
花青素对内皮功能的急性剂量依赖性影响研究
花青素是（多）酚的一个子类，在浆果和红葡萄中非常丰富。
来自人类流行病学和饮食干预研究的越来越多的证据表明，花青素可能对心血管健康有益。
本研究旨在调查纯花青素摄入是否能改善健康个体的内皮功能，以及这些作用是否具有剂量依赖性。
研究概览
详细说明
花青素是（多）酚的一个子类，在浆果和红葡萄中非常丰富。
来自人类流行病学和饮食干预研究的越来越多的证据表明，花青素可能对心血管健康有益。
将在 10 名年轻健康男性中进行双盲随机对照交叉剂量反应研究。
在 6 天不同的日子里，受试者将服用含有 0、80、160、240、320 和 480 毫克纯化花青素的胶囊，并有一周的清除期。
将在基线以及食用后 2 小时和 6 小时测量血流介导的扩张 (FMD) 和血压。
还将采集血样，并使用 UPLC-Q-TOF-MS 对血浆花青素代谢物进行定量。
目的是研究纯化的花青素是否能够在食用后 2 小时和 6 小时增加 FMD，以及这些影响是否与血浆中花青素衍生的酚酸定量相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Duesseldorf、德国、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的健康男性
- 受试者愿意保持他们正常的饮食/饮水习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化——受试者能够理解研究的性质
- 能够签署书面知情同意书
- 签署书面知情同意书
- 健康男性受试者（无 CVD 临床体征或症状。
排除标准：
- 心血管疾病、急性炎症、心律失常、肾功能衰竭、心力衰竭 (NYHA II-IV)、糖尿病、C-反应蛋白 > 0.5 mg/dL、恶性疾病、低血压 (≤100 / 60 mm Hg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
含麦芽糖糊精的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
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有源比较器：80 毫克乙腈
含 80 毫克花青素的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
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有源比较器：160 毫克乙腈
含有 160 毫克花青素的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
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有源比较器：240 毫克乙腈
含有 240 毫克花青素的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
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有源比较器：320 毫克乙腈
含有 320 毫克花青素的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
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有源比较器：480 毫克乙腈
含有 480 毫克花青素的胶囊
|
急性摄入胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能
大体时间：从基线到食用后 2 小时的变化
|
血流介导的扩张
|
从基线到食用后 2 小时的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：食用后 0 和 2 小时
|
自动测量
|
食用后 0 和 2 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他预先指定的结果测量
大体时间：食用后 0 和 2 小时
|
通过超高效液相色谱四极杆飞行时间质谱法 (UPLC-Q-TOF MS) 测量血浆（多）酚代谢物
|
食用后 0 和 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月8日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACND
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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