Efeitos dependentes da dose de antocianinas na função endotelial em homens saudáveis
8 de novembro de 2017 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Investigação dos efeitos agudos dependentes da dose de antocianinas na função endotelial
As antocianinas são uma subclasse de (poli)fenóis muito abundantes em bagas e uvas vermelhas.
Evidências crescentes de estudos epidemiológicos e de intervenção dietética humana sugerem que as antocianinas podem trazer benefícios à saúde cardiovascular.
O presente estudo tem como objetivo investigar se o consumo de antocianina pura melhora a função endotelial em indivíduos saudáveis e se esses efeitos são dose-dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As antocianinas são uma subclasse de (poli)fenóis muito abundantes em bagas e uvas vermelhas.
Evidências crescentes de estudos epidemiológicos e de intervenção dietética humana sugerem que as antocianinas podem trazer benefícios à saúde cardiovascular.
Um estudo dose-resposta duplo-cego randomizado e controlado será conduzido em 10 homens jovens saudáveis.
Em 6 dias diferentes, os indivíduos consumirão cápsulas contendo 0, 80, 160, 240, 320 e 480 mg de antocianinas purificadas com um período de lavagem de uma semana.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) e a pressão arterial serão medidas no início e 2 e 6 h após o consumo.
Amostras de sangue também serão coletadas e a quantificação de metabólitos de antocianinas plasmáticas usando UPLC-Q-TOF-MS será realizada.
O objetivo é investigar se as antocianinas purificadas são capazes de aumentar a febre aftosa às 2h e 6h pós-consumo e se esses efeitos se correlacionam com os ácidos fenólicos derivados das antocianinas quantificados no plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 45 anos
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo - os indivíduos são capazes de entender a natureza do estudo
- capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
- formulário de consentimento informado por escrito assinado
- homens saudáveis (sem sinais ou sintomas clínicos de DCV.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, inflamação aguda, arritmia cardíaca, insuficiência renal, insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), diabetes mellitus, proteína C reativa > 0,5 mg/dL, doença maligna, hipotensão (≤100 / 60 mm Hg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas contendo maltodextrina
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
|
Comparador Ativo: 80 mg ACN
Cápsulas contendo 80 mg de antocianinas
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
|
Comparador Ativo: 160 mg ACN
Cápsulas contendo 160 mg de antocianinas
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
|
Comparador Ativo: 240 mg ACN
Cápsulas contendo 240 mg de antocianinas
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
|
Comparador Ativo: 320 mg ACN
Cápsulas contendo 320 mg de antocianinas
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
|
Comparador Ativo: 480 mg ACN
Cápsulas contendo 480 mg de antocianinas
|
Ingestão aguda de cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 2 horas após o consumo
|
Dilatação mediada por fluxo
|
Mudanças desde a linha de base até 2 horas após o consumo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 0 e 2 horas pós-consumo
|
Medições automáticas
|
0 e 2 horas pós-consumo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras medidas de resultado pré-especificadas
Prazo: 0 e 2 horas pós-consumo
|
Metabólitos de (poli)fenol de plasma medidos por cromatografia líquida de ultra-performance quadrupolo tempo de espectrometria de massa de voo (UPLC-Q-TOF MS)
|
0 e 2 horas pós-consumo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Homens saudáveis
-
National University Health System, SingaporeConcluídoCarcinóide tímico | Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1 (MEN-1)Cingapura
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Mitocondriais | Retinite Pigmentosa | Miastenia grave | Gastroenterite Eosinofílica | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Leiomiossarcoma | Leucodistrofia | Fístula Anal | Ataxia espinocerebelar tipo 3 | Friedreich Ataxia | Doença de Kennedy | Doença de Lyme | Linfo-histiocitose hemofagocítica | Ataxia espinocerebelar... e outras condiçõesEstados Unidos, Austrália