Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antocianinok dózisfüggő hatása az endotél funkcióra egészséges férfiakban

2017. november 8. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Az antocianinok akut dózisfüggő hatásának vizsgálata az endothel funkcióra

Az antocianinok a (poli)fenolok egy alosztálya, amelyek nagy mennyiségben fordulnak elő a bogyókban és a vörös szőlőben. A humán epidemiológiai és étrendi intervenciós vizsgálatokból származó egyre több bizonyíték arra utal, hogy az antocianinoknak jótékony hatásai lehetnek a szív- és érrendszerre. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tiszta antocianin fogyasztás javítja-e az endotél működését egészséges egyénekben, és hogy ezek a hatások dózisfüggőek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antocianinok a (poli)fenolok egy alosztálya, amelyek nagy mennyiségben fordulnak elő a bogyókban és a vörös szőlőben. A humán epidemiológiai és étrendi intervenciós vizsgálatokból származó egyre több bizonyíték arra utal, hogy az antocianinoknak jótékony hatásai lehetnek a szív- és érrendszerre. Kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezett, dózis-válasz vizsgálatot végeznek 10 fiatal egészséges férfin. Az alanyok 6 különböző napon 0, 80, 160, 240, 320 és 480 mg tisztított antocianint tartalmazó kapszulákat fogyasztanak, egyhetes kimosási idővel. Az áramlás által közvetített dilatációt (FMD) és a vérnyomást a kiinduláskor, valamint a fogyasztás után 2 és 6 órával mérik. Vérmintákat is vesznek, és UPLC-Q-TOF-MS segítségével számszerűsítik a plazma antocianin metabolitokat. A cél annak vizsgálata, hogy a tisztított antocianinok képesek-e növelni az FMD-t 2 órával és 6 órával a fogyasztás után, és hogy ezek a hatások korrelálnak-e a plazmában számszerűsített antocianin-származék fenolsavakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak 18-45 év között
  • Az alanyok hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt – az alanyok képesek megérteni a vizsgálat természetét
  • képes aláírt írásos beleegyezését adni
  • aláírt, írásos információs hozzájárulási űrlap
  • egészséges férfi alanyok (nincs CVD klinikai jele vagy tünetei.

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegségek, akut gyulladás, szívritmuszavar, veseelégtelenség, szívelégtelenség (NYHA II-IV), diabetes mellitus, C-reaktív protein > 0,5 mg/dl, rosszindulatú betegség, hipotenzió (≤100 / 60 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrint tartalmazó kapszulák
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele
Aktív összehasonlító: 80 mg ACN
80 mg antocianint tartalmazó kapszula
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele
Aktív összehasonlító: 160 mg ACN
160 mg antocianint tartalmazó kapszula
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele
Aktív összehasonlító: 240 mg ACN
240 mg antocianint tartalmazó kapszula
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele
Aktív összehasonlító: 320 mg ACN
320 mg antocianint tartalmazó kapszula
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele
Aktív összehasonlító: 480 mg ACN
480 mg antocianint tartalmazó kapszula
Étrend-kiegészítő: antocianinok
A kapszulák akut bevitele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Változások az alapvonalról a fogyasztás utáni 2 órára
Áramlás által közvetített tágulás
Változások az alapvonalról a fogyasztás utáni 2 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 0 és 2 órával az elfogyasztás után
Automatikus mérések
0 és 2 órával az elfogyasztás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb előre meghatározott eredményintézkedések
Időkeret: 0 és 2 órával az elfogyasztás után
Plazma (poli)fenol metabolitok ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve, repülési idő kvadrupól tömegspektrometriával (UPLC-Q-TOF MS)
0 és 2 órával az elfogyasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel