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Effetti dose-dipendenti degli antociani sulla funzione endoteliale negli uomini sani

8 novembre 2017 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Indagine sugli effetti acuti dose-dipendenti degli antociani sulla funzione endoteliale

Gli antociani sono una sottoclasse di (poli)fenoli molto abbondante nei frutti di bosco e nell'uva rossa. Prove crescenti da studi epidemiologici e dietetici sull'uomo suggeriscono che gli antociani possono avere benefici per la salute cardiovascolare. Il presente studio si propone di indagare se il consumo di antociani puri migliora la funzione endoteliale in individui sani e se questi effetti sono dose-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antociani sono una sottoclasse di (poli)fenoli molto abbondante nei frutti di bosco e nell'uva rossa. Prove crescenti da studi epidemiologici e dietetici sull'uomo suggeriscono che gli antociani possono avere benefici per la salute cardiovascolare. Uno studio dose-risposta in doppio cieco randomizzato controllato sarà condotto su 10 giovani uomini sani. In 6 giorni diversi, i soggetti consumeranno capsule contenenti 0, 80, 160, 240, 320 e 480 mg di antociani purificati con un periodo di lavaggio di una settimana. La dilatazione flusso-mediata (FMD) e la pressione sanguigna saranno misurate al basale ea 2 e 6 ore dopo il consumo. Saranno inoltre prelevati campioni di sangue e sarà eseguita la quantificazione dei metaboliti delle antocianine plasmatiche mediante UPLC-Q-TOF-MS. Lo scopo è quello di indagare se gli antociani purificati sono in grado di aumentare l'afta epizootica a 2 ore e 6 ore dopo il consumo e se questi effetti sono correlati con gli acidi fenolici derivati ​​dalle antocianine quantificati nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevive e le loro abitudini di esercizio fisico per evitare variazioni di peso corporeo per tutta la durata dello studio - i soggetti sono in grado di comprendere la natura dello studio
  • in grado di dare il consenso informato scritto firmato
  • modulo di consenso informato scritto firmato
  • soggetti maschi sani (nessun segno o sintomo clinico di CVD.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, infiammazione acuta, aritmia cardiaca, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (NYHA II-IV), diabete mellito, proteina C-reattiva > 0,5 mg/dL, malattia maligna, ipotensione (≤100 / 60 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule contenenti maltodestrine
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule
Comparatore attivo: 80 mg ACS
Capsule contenenti 80 mg di antociani
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule
Comparatore attivo: 160 mg ACS
Capsule contenenti 160 mg di antociani
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule
Comparatore attivo: 240 mg ACS
Capsule contenenti 240 mg di antociani
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule
Comparatore attivo: 320 mg ACS
Capsule contenenti 320 mg di antociani
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule
Comparatore attivo: 480 mg ACS
Capsule contenenti 480 mg di antociani
Integratore alimentare: antociani
Assunzione acuta di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 ore dopo il consumo
Dilatazione flusso-mediata
Variazioni dal basale a 2 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo il consumo
Misure automatiche
0 e 2 ore dopo il consumo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure di esito pre-specificate
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo il consumo
Metaboliti del (poli)fenolo plasmatico misurati mediante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare con cromatografia liquida ultra performante (UPLC-Q-TOF MS)
0 e 2 ore dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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