Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafhankelijke effecten van anthocyanen op de endotheliale functie bij gezonde mannen

8 november 2017 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoek naar acute dosisafhankelijke effecten van anthocyanen op de endotheliale functie

Anthocyanen zijn een subklasse van (poly)fenolen die zeer overvloedig aanwezig zijn in bessen en rode druiven. Toenemend bewijs uit humane epidemiologische en voedingsinterventiestudies suggereert dat anthocyanines cardiovasculaire gezondheidsvoordelen kunnen hebben. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of pure anthocyanineconsumptie de endotheliale functie verbetert bij gezonde individuen en of deze effecten dosisafhankelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anthocyanen zijn een subklasse van (poly)fenolen die zeer overvloedig aanwezig zijn in bessen en rode druiven. Toenemend bewijs uit humane epidemiologische en voedingsinterventiestudies suggereert dat anthocyanines cardiovasculaire gezondheidsvoordelen kunnen hebben. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis-responsstudie worden uitgevoerd bij 10 jonge, gezonde mannen. Op 6 verschillende dagen consumeren proefpersonen capsules met 0, 80, 160, 240, 320 en 480 mg gezuiverde anthocyanines met een uitwasperiode van een week. Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en bloeddruk worden gemeten bij baseline en 2 en 6 uur na consumptie. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen en er zal kwantificering van anthocyaninemetabolieten in plasma worden uitgevoerd met behulp van UPLC-Q-TOF-MS. Het doel is om te onderzoeken of gezuiverde anthocyanines in staat zijn FMD 2 uur en 6 uur na consumptie te verhogen en of deze effecten correleren met van anthocyanine afgeleide fenolzuren gekwantificeerd in het plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18-45 jaar
  • Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en bewegingsgewoonten te handhaven om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen - proefpersonen zijn in staat de aard van het onderzoek te begrijpen
  • in staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • gezonde mannelijke proefpersonen (geen klinische tekenen of symptomen van HVZ.

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en vaatziekten, acute ontsteking, hartritmestoornissen, nierfalen, hartfalen (NYHA II-IV), diabetes mellitus, C-reactief proteïne > 0,5 mg/dl, maligne ziekte, hypotensie (≤100 / 60 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules met maltodextrine
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules
Actieve vergelijker: 80 mg ACN
Capsules met 80 mg anthocyanen
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules
Actieve vergelijker: 160 mg ACN
Capsules met 160 mg anthocyanen
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules
Actieve vergelijker: 240 mg ACN
Capsules met 240 mg anthocyanen
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules
Actieve vergelijker: 320 mg ACN
Capsules met 320 mg anthocyanen
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules
Actieve vergelijker: 480 mg ACN
Capsules met 480 mg anthocyanen
Voedingssupplement: anthocyanen
Acute inname van capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot 2 uur na consumptie
Flow-gemedieerde dilatatie
Veranderingen vanaf de basislijn tot 2 uur na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 2 uur na consumptie
Automatische metingen
0 en 2 uur na consumptie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 0 en 2 uur na consumptie
Plasma(poly)fenolmetabolieten gemeten door middel van ultra-performance vloeistofchromatografie quadrupool time of flight massaspectrometrie (UPLC-Q-TOF MS)
0 en 2 uur na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren