Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ antocyjanów na funkcję śródbłonka u zdrowych mężczyzn

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Badanie ostrego, zależnego od dawki wpływu antocyjanów na funkcję śródbłonka

Antocyjany są podklasą (poli)fenoli, które występują bardzo obficie w jagodach i czerwonych winogronach. Coraz więcej dowodów z badań epidemiologicznych i dietetycznych na ludziach sugeruje, że antocyjany mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy spożycie czystych antocyjanów poprawia funkcję śródbłonka u zdrowych osób i czy efekty te są zależne od dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antocyjany są podklasą (poli)fenoli, które występują bardzo obficie w jagodach i czerwonych winogronach. Coraz więcej dowodów z badań epidemiologicznych i dietetycznych na ludziach sugeruje, że antocyjany mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie zależności dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone na 10 młodych, zdrowych mężczyznach. Przez 6 różnych dni badani będą spożywać kapsułki zawierające 0, 80, 160, 240, 320 i 480 mg oczyszczonych antocyjanów z tygodniowym okresem wypłukiwania. Rozwarcie zależne od przepływu (FMD) i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania oraz 2 i 6 godzin po spożyciu. Pobrane zostaną również próbki krwi i przeprowadzone zostanie oznaczenie ilościowe metabolitów antocyjanów w osoczu za pomocą UPLC-Q-TOF-MS. Celem jest zbadanie, czy oczyszczone antocyjany mogą zwiększać FMD po 2 i 6 godzinach od spożycia oraz czy efekty te korelują z kwasami fenolowymi pochodzącymi z antocyjanów oznaczanymi ilościowo w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania – uczestnicy są w stanie zrozumieć charakter badania
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • zdrowych mężczyzn (brak klinicznych objawów CVD.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia, ostre zapalenie, arytmia serca, niewydolność nerek, niewydolność serca (NYHA II-IV), cukrzyca, białko C-reaktywne > 0,5 mg/dl, choroba nowotworowa, niedociśnienie (≤100/60 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające maltodekstrynę
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek
Aktywny komparator: 80 mg ACN
Kapsułki zawierające 80 mg antocyjanów
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek
Aktywny komparator: 160 mg ACN
Kapsułki zawierające 160 mg antocyjanów
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek
Aktywny komparator: 240 mg ACN
Kapsułki zawierające 240 mg antocyjanów
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek
Aktywny komparator: 320 mg ACN
Kapsułki zawierające 320 mg antocyjanów
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek
Aktywny komparator: 480 mg ACN
Kapsułki zawierające 480 mg antocyjanów
Suplement diety: antocyjany
Ostre spożycie kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 2 godzin po spożyciu
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Zmiany od linii podstawowej do 2 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po spożyciu
Automatyczne pomiary
0 i 2 godziny po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wcześniej określone miary wyników
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po spożyciu
Metabolity (poli)fenolu w osoczu mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (UPLC-Q-TOF MS)
0 i 2 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi mężczyźni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj