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親が専門的な在宅介護を受けている場合の家族中心の介入

2019年6月24日 更新者：Malin Lövgren、Ersta Sköndal University College
このプロジェクトの全体的な目的は、6 ～ 19 歳の子供の親が重病で専門の在宅ケアを受けている家族を対象とした家族中心の介入 (W. ビアズリー著「ファミリー トーク介入」) を評価することです。 この介入の目的は、家族のコミュニケーションを増やし、差し迫った死に対する家族の意識とがんという病気についての知識を増やし、それによって家族の長期的な心理的苦痛を軽減することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

親の死は、子どもにとって最も衝撃的な出来事の一つです。 私たちの以前の研究では、差し迫った死に対する医学的知識、コミュニケーション、認識の欠如が、遺族の長期的な心理的罹患率を増加させることを発見しました。 残念ながら、スウェーデンでは緩和ケアにおける臨床介入はほとんど行われていない。したがって、喪失の影響を受けた家族の精神的罹患リスクを軽減することを目的とした介入を開発し、評価する必要がある。

このプロジェクトの全体的な目的は、6 ～ 19 歳の子供の親が重病で専門の在宅ケアを受けている家族を対象とした家族中心の介入 (W. ビアズリー著「ファミリー トーク介入」) を評価することです。 この介入の目的は、家族のコミュニケーションを増やし、差し迫った死に対する家族の意識とがんという病気についての知識を増やし、それによって家族の長期的な心理的苦痛を軽減することです。

この研究は、幼い子供の親が重病を患っている家族を対象とした家族ベースの介入研究です。 これには介入グループと比較グループが含まれます。 この 2 つのグループは、重病の親に 6 歳から 19 歳までの子供が少なくとも 1 人いる家族で構成されます。 ストックホルムの 2 つの専門在宅ケアユニットを通じて 2 人の介入者によって約 30 家族が募集される予定で、これには約 18 か月かかると予想されます。 比較グループ（N=30）の家族は、ストックホルム地域にある他の 2 つの専門在宅ケア施設の研究メンバーによって募集されます。

介入の効果は、保護者と子供へのアンケートによって測定されます。 アンケートデータの収集は、介入が開始される前に実施されます（ベースライン、介入群と​​対照群の両方）。 2 か月後、両方のグループのフォローアップが行われます。 両グループの次回の追跡調査はベースラインから 1 年後に実施されます。

家族全員に対する介入の意味や研究の実現可能性を検討するため、面会終了後に面談を実施する予定です。 5. 家族全員への面談は、各家族全員に対して実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE- 10061
        • Ersta Sköndal Bräcke University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族の中に少なくとも 1 人の 6 ～ 19 歳の子供
  • スウェーデン語を話し、理解する
  • 片方の親が重篤な病気または死亡している

除外基準:

  • ご家族に通訳が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビアズリー家族中心の介入
このグループは家族中心のプログラムを実施します。
行動：ビアズリー家族中心の介入
この方法には 6 回の会議が必要です。 会議時間は1～2時間で、通常は週に1回開催されます。 ミーティング 1 と 2) には両親のみが参加し、まず病気の親の病歴に焦点を当て、次に健康な親/親戚に焦点を当てます。 面談 3) では、6 歳から 19 歳までの各子供に対して、親の立ち会いなしで、病気に対する子供の理解、潜在的な心配や質問について面談が含まれます。 面談中、子供は家族会議のための自分の質問を組み立てることができます。 ミーティング 4) には両親も参加し、家族ミーティングの計画に焦点を当てます。 子供の考えや質問は、今後の家族会議のガイドとして役立ちます。 会議５）は家族会議です。 面会6)は家族全員とのフォローアップです。
他の名前：
  • 家族の話し合い介入
介入なし：比較グループ
このグループは標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族間のコミュニケーションの自己申告、時間の経過とともに変化
時間枠：ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。
研究固有のアンケート（6～7歳 26項目、8～12歳 28項目、13～19歳 52項目、患者 45項目、親/その他の重要な成人 54項目）を使用して測定されます。
ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。
自己申告による家族間のコミュニケーション
時間枠：介入開始から5週間後
面接により評価させていただきます
介入開始から5週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気に関する自己申告の知識、時間の経過とともに変化
時間枠：ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。
研究固有のアンケート（6～7歳 26項目、8～12歳 28項目、13～19歳 52項目、患者 45項目、親/その他の重要な成人 54項目）を使用して測定されます。
ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。
病気に関する自己申告の知識
時間枠：介入開始から5週間後
面接により評価します
介入開始から5週間後
自己申告による心理的苦痛、時間の経過とともに変化
時間枠：ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。
アンケート「小児生活の質インベントリ」（PEDS QL）（6～7歳は15項目、8～19歳は16項目）を使用して測定されます。 成人向けの「全般性不安障害評価」（GAD-7）（8項目）。
ベースライン (介入開始)、フォローアップ 1 (2 か月後)、フォローアップ 2 (1 年後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ersta Sköndal University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/7-31/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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