- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119545
En familjecentrerad intervention när en förälder vårdas i specialiserad hemvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förälders död är en av de mest traumatiska händelserna som kan hända ett barn. I vår tidigare forskning har vi funnit att brist på medicinsk kunskap, kommunikation och medvetenhet om förestående död ökade långvarig psykologisk sjuklighet bland sörjande familjemedlemmar. Tyvärr har mycket få kliniska insatser inom palliativ vård genomförts i Sverige. Det finns därför ett behov av att utveckla och utvärdera insatser som syftar till att minska risken för psykologisk sjuklighet i familjer som drabbats av förlust.
Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera en familjecentrerad intervention (The Family Talk Intervention, av W. Beardslee) i familjer där en förälder till barn i åldrarna 6-19 år är allvarligt sjuka och vårdas i specialiserad hemvård. Syftet med interventionen är att öka familjekommunikationen, familjernas medvetenhet om det förestående dödsfallet och deras kunskap om cancersjukdomen och därigenom minska familjemedlemmarnas långvariga psykiska lidande.
Denna studie är en familjebaserad interventionsstudie bland familjer där en förälder till småbarn är allvarligt sjuk. Det involverar en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp. De två grupperna kommer att bestå av familjer där den svårt sjuka föräldern har minst ett barn i åldersspannet 6-19 år. Ett trettiotal familjer kommer att rekryteras av två interventionister genom två specialiserade hemvårdsenheter i Stockholm och detta beräknas ta cirka 18 månader. Familjer i jämförelsegruppen (N=30) kommer att rekryteras av en forskarmedlem vid två andra specialiserade hemvårdsenheter i Stockholmsområdet.
Effekten av interventionen kommer att mätas genom frågeformulär till både föräldrar och barn. Enkätdatainsamling kommer att genomföras innan interventionen påbörjas (baslinje, för både intervention och kontrollgrupp). Efter två månader blir det en uppföljning för båda grupperna. Nästa uppföljning för båda grupperna kommer att utföras ett år efter baslinjen.
För att undersöka betydelsen av interventionen för alla familjemedlemmar och studiens genomförbarhet planerar vi att genomföra intervjuer efter möte 5. Intervjuer med hela familjen respektive varje familjemedlem kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn i familjen 6-19 år
- Att tala och förstå svenska
- En förälder med svår sjukdom eller döende
Exklusions kriterier:
- Om familjen är i behov av tolk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beardslee familjecentrerad intervention
Denna grupp kommer att ha det familjecentrerade programmet.
|
Metoden innebär sex möten.
Tiden för mötet är 1-2 timmar och hålls vanligtvis en gång i veckan.
Mötena 1 och 2) omfattar endast föräldrarna och fokuserar i första hand på den sjuka förälderns historia och i andra hand på den friska föräldern/anhörig.
Möte 3) innehåller intervjuer med varje barn i åldern 6-19 år, utan att föräldrarna är närvarande, om barnets förståelse för sjukdomen, eventuella bekymmer och frågor.
Under intervjun kan barnet formulera sina egna frågor till familjemötet.
Möte 4) omfattar föräldrarna och fokuserar på planering av familjemötet.
Barnets tankar och frågor fungerar som vägledning inför det kommande familjemötet.
Möte 5) är familjemötet.
Möte 6) är en uppföljning med alla familjemedlemmar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Denna grupp kommer att ha standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad familjekommunikation, förändras över tid
Tidsram: Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
Kommer att mätas med hjälp av studiespecifika frågeformulär (6-7 år 26 objekt; 8-12 år 28 objekt; 13-19 år 52 objekt; patient 45 objekt; förälder/annan signifikant vuxen 54 objekt).
|
Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
|
Självrapporterad familjekommunikation
Tidsram: Efter fem veckor från starten av interventionen
|
Kommer att mätas genom intervjuer
|
Efter fem veckor från starten av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad kunskap om sjukdomen, förändras över tid
Tidsram: Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
Kommer att mätas med hjälp av studiespecifika frågeformulär (6-7 år 26 objekt; 8-12 år 28 objekt; 13-19 år 52 objekt; patient 45 objekt; förälder/annan signifikant vuxen 54 objekt).
|
Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
|
Självrapporterad kunskap om sjukdomen
Tidsram: Efter fem veckor från starten av interventionen
|
kommer att mätas genom intervjuer
|
Efter fem veckor från starten av interventionen
|
|
Självrapporterad psykologisk besvär, förändring över tid
Tidsram: Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
Kommer att mätas med hjälp av frågeformulär "The pediatric quality of Life inventory" (PEDS QL) (6-7 år 15 poster; 8-19 år 16 poster).
"Generalized Anxiety Disorder Assessment" (GAD-7) för vuxna (8 artiklar).
|
Baslinje (start av intervention), uppföljning 1 (efter två månader), uppföljning 2 (efter ett år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/7-31/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland
Kliniska prövningar på Beardslee familjecentrerad intervention
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of GiessenUniversity of UlmRekryteringFamiljecentrerad vårdTyskland
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, inte rekryterandeBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPolyfarmaci | Geriatriska syndrom | VårdövergångarFörenta staterna
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAvslutadNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationFörenta staterna