- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119545
En familiesentrert intervensjon når en forelder blir tatt hånd om i spesialisert hjemmeomsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forelders død er en av de mest traumatiske hendelsene som kan skje med et barn. I vår tidligere forskning har vi funnet at mangel på medisinsk kunnskap, kommunikasjon og bevissthet om forestående død økte langvarig psykologisk sykelighet blant etterlatte familiemedlemmer. Dessverre har svært få kliniske intervensjoner innen palliativ behandling blitt utført i Sverige. Det er derfor behov for å utvikle og evaluere intervensjoner som tar sikte på å redusere risikoen for psykologisk sykelighet i familier som er rammet av tap.
Den overordnede hensikten med dette prosjektet er å evaluere en familiesentrert intervensjon (The Family Talk Intervention, av W. Beardslee) i familier der en forelder til barn i alderen 6-19 år er alvorlig syk og ivaretatt i spesialisert hjemmetjeneste. Målet med intervensjonen er å øke familiekommunikasjonen, familienes bevissthet om det forestående dødsfallet og deres kunnskap om kreftsykdommen, og dermed redusere familiemedlemmenes langvarige psykiske plager.
Denne studien er en familiebasert intervensjonsstudie blant familier der en småbarnsforelder er alvorlig syk. Det involverer en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe. De to gruppene vil bestå av familier der den alvorlig syke forelderen har minst ett barn i alderen 6-19 år. Rundt tretti familier vil bli rekruttert av to intervensjonister gjennom to spesialiserte hjemmetjenesteenheter i Stockholm, og dette forventes å ta rundt 18 måneder. Familier i sammenligningsgruppen (N=30) vil bli rekruttert av et forskningsmedlem ved to andre spesialiserte hjemmetjenester i Stockholm-området.
Effekten av intervensjonen vil bli målt ved spørreskjema til både foreldre og barn. Innsamling av spørreskjemadata vil bli gjennomført før intervensjonen startes (baseline, for både intervensjon og kontrollgruppe). Etter to måneder blir det oppfølging for begge gruppene. Neste oppfølging for begge grupper vil bli utført ett år etter baseline.
For å undersøke betydningen av intervensjonen for alle familiemedlemmer og studiens gjennomførbarhet planlegger vi å gjennomføre intervjuer etter møte 5. Intervjuer med hele familien henholdsvis hvert familiemedlem vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i familien 6-19 år
- Snakker og forstår svensk
- En forelder med alvorlig sykdom eller døende
Ekskluderingskriterier:
- Hvis familien har behov for tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beardslee familiesentrert intervensjon
Denne gruppen vil ha det familiesentrerte programmet.
|
Metoden innebærer seks møter.
Tidspunktet for møtet er 1-2 timer og holdes vanligvis en gang i uken.
Møte 1 og 2) omfatter kun foreldrene og fokuserer for det første på den syke forelderens historie og for det andre på den friske forelderen/pårørende.
Møte 3) inkluderer intervjuer med hvert barn i alderen 6-19 år, uten at foreldrene er til stede, om barnets sykdomsforståelse, potensielle bekymringer og spørsmål.
Under intervjuet kan barnet formulere sine egne spørsmål til familiemøtet.
Møte 4) inkluderer foreldrene og fokuserer på planleggingen av familiemøtet.
Barnets tanker og spørsmål fungerer som veiledning for det kommende familiemøtet.
Møte 5) er familiemøtet.
Møte 6) er en oppfølging med alle familiemedlemmene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil ha standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert familiekommunikasjon, endring over tid
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
Vil bli målt ved hjelp av studiespesifikke spørreskjemaer (6-7 år 26 elementer; 8-12 år 28 elementer; 13-19 år 52 elementer; pasient 45 elementer; foreldre/annen signifikant voksen 54 elementer).
|
Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
|
Selvrapportert familiekommunikasjon
Tidsramme: Etter fem uker fra starten av intervensjonen
|
Vil bli målt ved intervjuer
|
Etter fem uker fra starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kunnskap om sykdommen, endres over tid
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
Vil bli målt ved hjelp av studiespesifikke spørreskjemaer (6-7 år 26 elementer; 8-12 år 28 elementer; 13-19 år 52 elementer; pasient 45 elementer; foreldre/annen signifikant voksen 54 elementer).
|
Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
|
Egenrapportert kunnskap om sykdommen
Tidsramme: Etter fem uker fra starten av intervensjonen
|
vil bli målt ved intervjuer
|
Etter fem uker fra starten av intervensjonen
|
|
Selvrapportert psykologisk plage, endring over tid
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
Vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer "The pediatric quality of Life inventory" (PEDS QL) (6-7 år 15 elementer; 8-19 år 16 elementer).
«Generalisert angstlidelsevurdering» (GAD-7) for de voksne (8 elementer).
|
Baseline (start av intervensjon), oppfølging 1 (etter to måneder), oppfølging 2 (etter ett år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/7-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
Kliniske studier på Beardslee familiesentrert intervensjon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutteringFamiliesentrert omsorgTyskland
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForeldre | Familiefunksjon | Barn/ungdomsjusteringSpania
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvsluttetBarneutvikling | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Diabetes mellitus, svangerskapForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... og andre samarbeidspartnereFullført