- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119545
En familiecentreret indsats, når en forælder passes i specialiseret hjemmepleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En forælders død er en af de mest traumatiske begivenheder, der kan ske for et barn. I vores tidligere forskning har vi fundet ud af, at mangel på medicinsk viden, kommunikation og bevidsthed om forestående død øgede langvarig psykologisk sygelighed blandt efterladte familiemedlemmer. Desværre er meget få kliniske interventioner inden for palliativ pleje blevet udført i Sverige. Der er derfor behov for at udvikle og evaluere interventioner, der har til formål at mindske risikoen for psykologisk sygelighed i familier, der er ramt af tab.
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere en familiecentreret intervention (The Family Talk Intervention, af W. Beardslee) i familier, hvor en forælder til børn i alderen 6-19 år er alvorligt syge og passes i specialiseret hjemmepleje. Formålet med interventionen er at øge familiekommunikationen, familiernes bevidsthed om det forestående dødsfald og deres viden om kræftsygdommen og dermed reducere familiemedlemmernes langvarige psykiske lidelser.
Denne undersøgelse er et familiebaseret interventionsstudie blandt familier, hvor en forælder til småbørn er alvorligt syg. Det involverer en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe. De to grupper vil bestå af familier, hvor den alvorligt syge forælder har mindst ét barn i alderen 6-19 år. Omkring tredive familier vil blive rekrutteret af to interventionister gennem to specialiserede hjemmeplejeenheder i Stockholm, og det forventes at tage omkring 18 måneder. Familier i sammenligningsgruppen (N=30) vil blive rekrutteret af et forskningsmedlem ved to andre specialiserede hjemmeplejeenheder i Stockholm-området.
Effekten af interventionen vil blive målt ved spørgeskemaer til både forældre og børn. Spørgeskemadataindsamling vil blive gennemført før interventionen påbegyndes (baseline, for både intervention og kontrolgruppe). Efter to måneder vil der være en opfølgning for begge grupper. Den næste opfølgning for begge grupper vil blive udført et år efter baseline.
For at undersøge betydningen af interventionen for alle familiemedlemmer og undersøgelsens gennemførlighed planlægger vi at gennemføre interviews efter møde 5. Der vil blive gennemført interviews med hele familien henholdsvis hvert familiemedlem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et barn i familien 6-19 år
- Taler og forstår svensk
- En forælder med alvorlig sygdom eller døende
Ekskluderingskriterier:
- Hvis familien har brug for tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beardslee familiecentreret intervention
Denne gruppe vil have det familiecentrerede program.
|
Metoden indebærer seks møder.
Mødetiden er 1-2 timer og afholdes normalt en gang om ugen.
Møde 1 og 2) omfatter kun forældrene og fokuserer for det første på den syge forælders historie og for det andet på den raske forælder/pårørende.
Møde 3) omfatter samtaler med hvert barn i alderen 6-19 år, uden forældres tilstedeværelse, om barnets forståelse af sygdommen, potentielle bekymringer og spørgsmål.
Under samtalen kan barnet formulere sine egne spørgsmål til familiemødet.
Møde 4) omfatter forældrene og har fokus på planlægningen af familiemødet.
Barnets tanker og spørgsmål fungerer som guide til det kommende familiemøde.
Møde 5) er familiemødet.
Møde 6) er en opfølgning med alle familiemedlemmer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe vil have standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret familiekommunikation, forandring over tid
Tidsramme: Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
Vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer (6-7 år 26 emner; 8-12 år 28 emner; 13-19 år 52 emner; patient 45 emner; forælder/anden væsentlig voksen 54 emner).
|
Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
|
Selvrapporteret familiekommunikation
Tidsramme: Efter fem uger fra starten af interventionen
|
Vil blive målt ved interviews
|
Efter fem uger fra starten af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret viden om sygdommen, ændres over tid
Tidsramme: Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
Vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer (6-7 år 26 emner; 8-12 år 28 emner; 13-19 år 52 emner; patient 45 emner; forælder/anden væsentlig voksen 54 emner).
|
Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
|
Selvrapporteret viden om sygdommen
Tidsramme: Efter fem uger fra starten af interventionen
|
vil blive målt ved interviews
|
Efter fem uger fra starten af interventionen
|
|
Selvrapporteret psykologisk lidelse, forandring over tid
Tidsramme: Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
Vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer "The pediatric quality of Life inventory" (PEDS QL) (6-7 år 15 poster; 8-19 år 16 poster).
"Generalized Anxiety Disorder Assessment" (GAD-7) for de voksne (8 elementer).
|
Baseline (start af intervention), opfølgning 1 (efter to måneder), opfølgning 2 (efter et år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/7-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
Kliniske forsøg med Beardslee familiecentreret intervention
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSmerte | Palliativ pleje | Retentionsforstyrrelser, kognitive | Anden kronisk sygdomForenede Stater