- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03119545
Вмешательство, ориентированное на семью, когда родитель находится под специализированным уходом на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смерть родителя – одно из самых травмирующих событий, которое может случиться с ребенком. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что отсутствие медицинских знаний, общения и осведомленности о надвигающейся смерти увеличивает долгосрочную психологическую заболеваемость среди членов семьи погибших. К сожалению, в Швеции было проведено очень мало клинических вмешательств в области паллиативной помощи. Поэтому необходимо разработать и оценить вмешательства, направленные на снижение риска психологической заболеваемости в семьях, пострадавших от утраты.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить вмешательство, ориентированное на семью (Вмешательство в семейный разговор, У. Бердсли) в семьях, где родитель детей в возрасте 6-19 лет серьезно болен и находится под специализированным уходом на дому. Цели вмешательства заключаются в том, чтобы улучшить общение в семье, повысить осведомленность семей о надвигающейся смерти и их знаниях о раковом заболевании и тем самым уменьшить долгосрочный психологический стресс членов семьи.
Это исследование представляет собой семейное интервенционное исследование среди семей, где родитель маленьких детей серьезно болен. Он включает в себя группу вмешательства и группу сравнения. Две группы будут состоять из семей, в которых у тяжелобольного родителя есть хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 19 лет. Около тридцати семей будут набраны двумя интервентами через два специализированных отделения по уходу на дому в Стокгольме, и ожидается, что это займет около 18 месяцев. Семьи в группе сравнения (N=30) будут набраны участником исследования в двух других специализированных отделениях по уходу на дому в районе Стокгольма.
Эффект вмешательства будет измеряться анкетированием как родителей, так и детей. Сбор данных анкеты будет проводиться до начала вмешательства (базовый уровень, как для группы вмешательства, так и для контрольной группы). Через два месяца будет проведено наблюдение за обеими группами. Следующее последующее наблюдение для обеих групп будет проводиться через год после исходного уровня.
Чтобы изучить значение вмешательства для всех членов семьи и возможность исследования, мы планируем провести интервью после встречи 5. Будут проведены интервью со всей семьей, соответственно с каждым членом семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хотя бы один ребенок в семье 6-19 лет
- Говорить и понимать по-шведски
- Один из родителей тяжело болен или умирает
Критерий исключения:
- Если семье нужен переводчик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, ориентированное на семью Бердсли
В этой группе будет программа, ориентированная на семью.
|
Метод предполагает шесть встреч.
Время встречи составляет 1-2 часа и обычно проводится один раз в неделю.
Встречи 1 и 2) включают только родителей и фокусируются, во-первых, на истории больного родителя, а во-вторых, на здоровом родителе/родственнике.
Встреча 3) включает в себя беседы с каждым ребенком в возрасте 6-19 лет без присутствия родителей, касающиеся понимания ребенком болезни, потенциальных опасений и вопросов.
Во время интервью ребенок может сформулировать свои вопросы для семейного собрания.
Встреча 4) включает родителей и фокусируется на планировании семейного собрания.
Мысли и вопросы ребенка служат руководством к предстоящему семейному собранию.
Встреча 5) — семейное собрание.
Встреча 6) является продолжением со всеми членами семьи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Эта группа будет иметь стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка семейного общения, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
Будут измеряться с использованием специальных вопросников исследования (6-7 лет 26 пунктов; 8-12 лет 28 пунктов; 13-19 лет 52 пункта; пациент 45 пунктов; родитель/другой значимый взрослый 54 пункта).
|
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
|
Самооценка семейного общения
Временное ограничение: Через пять недель после начала вмешательства
|
Будет измеряться интервью
|
Через пять недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка знаний о болезни, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
Будут измеряться с использованием специальных вопросников исследования (6-7 лет 26 пунктов; 8-12 лет 28 пунктов; 13-19 лет 52 пункта; пациент 45 пунктов; родитель/другой значимый взрослый 54 пункта).
|
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
|
Самооценка знаний о болезни
Временное ограничение: Через пять недель после начала вмешательства
|
будут измеряться интервью
|
Через пять недель после начала вмешательства
|
|
Самооценка психологического дистресса, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
Будут измерять с помощью опросников «Инвентаризация качества жизни детей» (PEDS QL) (6-7 лет 15 пунктов; 8-19 лет 16 пунктов).
«Оценка генерализованного тревожного расстройства» (ГТР-7) для взрослых (8 пунктов).
|
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/7-31/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Вмешательство, ориентированное на семью Бердсли
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыЗавершенныйНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты