- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119545
Eine familienzentrierte Intervention, wenn ein Elternteil in spezialisierter häuslicher Pflege betreut wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tod eines Elternteils ist eines der traumatischsten Ereignisse, die einem Kind passieren können. In unserer früheren Forschung haben wir herausgefunden, dass ein Mangel an medizinischem Wissen, mangelnder Kommunikation und fehlendem Bewusstsein für den bevorstehenden Tod die langfristige psychische Morbidität bei Hinterbliebenen erhöht. Leider wurden in Schweden nur sehr wenige klinische Interventionen in der Palliativversorgung durchgeführt. Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf abzielen, das Risiko für psychische Morbidität in Familien zu verringern, die von Verlusten betroffen sind.
Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, eine familienzentrierte Intervention (die Family Talk Intervention von W. Beardslee) in Familien zu evaluieren, in denen ein Elternteil von Kindern im Alter von 6 bis 19 Jahren schwer erkrankt ist und in spezialisierter häuslicher Pflege betreut wird. Ziel der Intervention ist es, die familiäre Kommunikation, das Bewusstsein der Familien für den drohenden Tod und ihr Wissen über die Krebserkrankung zu stärken und so die langfristige psychische Belastung der Familienangehörigen zu verringern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine familienbasierte Interventionsstudie bei Familien, in denen ein Elternteil kleiner Kinder schwer erkrankt ist. Es umfasst eine Interventionsgruppe und eine Vergleichsgruppe. Die beiden Gruppen bestehen aus Familien, in denen der schwerkranke Elternteil mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 19 Jahren hat. Etwa dreißig Familien werden von zwei Interventionisten über zwei spezialisierte häusliche Pflegeeinheiten in Stockholm rekrutiert. Dies wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern. Familien in der Vergleichsgruppe (N=30) werden von einem Forschungsmitarbeiter in zwei anderen spezialisierten häuslichen Pflegeeinrichtungen im Raum Stockholm rekrutiert.
Die Wirkung der Intervention wird anhand von Fragebögen an Eltern und Kinder gemessen. Die Erfassung der Fragebogendaten wird vor Beginn der Intervention durchgeführt (Basislinie, sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe). Nach zwei Monaten wird es für beide Gruppen eine Nachuntersuchung geben. Die nächste Nachuntersuchung für beide Gruppen wird ein Jahr nach der Baseline durchgeführt.
Um die Bedeutung der Intervention für alle Familienmitglieder und die Studiendurchführbarkeit zu prüfen, planen wir, nach Treffen 5 Interviews durchzuführen. Es werden Interviews mit der gesamten Familie bzw. jedem Familienmitglied geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind in der Familie zwischen 6 und 19 Jahren
- Schwedisch sprechen und verstehen
- Ein Elternteil ist schwer erkrankt oder stirbt
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Familie einen Dolmetscher benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beardslee familienzentrierte Intervention
Diese Gruppe wird das familienzentrierte Programm haben.
|
Die Methode umfasst sechs Treffen.
Die Dauer des Treffens beträgt 1-2 Stunden und findet in der Regel einmal pro Woche statt.
An den Treffen 1 und 2 nehmen nur die Eltern teil und konzentrieren sich erstens auf die Vorgeschichte des erkrankten Elternteils und zweitens auf den gesunden Elternteil/Verwandten.
Treffen 3) beinhaltet Interviews mit jedem Kind im Alter von 6 bis 19 Jahren, ohne dass die Eltern anwesend sind, bezüglich des Verständnisses des Kindes für die Krankheit, möglicher Sorgen und Fragen.
Im Gespräch kann das Kind eigene Fragen für das Familientreffen formulieren.
Treffen 4) bezieht die Eltern mit ein und konzentriert sich auf die Planung des Familientreffens.
Die Gedanken und Fragen des Kindes dienen als Orientierung für das bevorstehende Familientreffen.
Treffen 5) ist das Familientreffen.
Bei Treffen 6) handelt es sich um ein Nachgespräch mit allen Familienmitgliedern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Familienkommunikation, Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Wird anhand studienspezifischer Fragebögen gemessen (6–7 Jahre 26 Punkte; 8–12 Jahre 28 Punkte; 13–19 Jahre 52 Punkte; Patient 45 Punkte; Eltern/anderer wichtiger Erwachsener 54 Punkte).
|
Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Selbstberichtete Familienkommunikation
Zeitfenster: Fünf Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Wird anhand von Interviews gemessen
|
Fünf Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtetes Wissen über die Krankheit verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Wird anhand studienspezifischer Fragebögen gemessen (6–7 Jahre 26 Punkte; 8–12 Jahre 28 Punkte; 13–19 Jahre 52 Punkte; Patient 45 Punkte; Eltern/anderer wichtiger Erwachsener 54 Punkte).
|
Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Selbstberichtetes Wissen über die Krankheit
Zeitfenster: Fünf Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
wird anhand von Interviews gemessen
|
Fünf Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Selbstberichtete psychische Belastung, Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Wird anhand von Fragebögen „Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar“ (PEDS QL) gemessen (6–7 Jahre, 15 Punkte; 8–19 Jahre, 16 Punkte).
„Bewertung der generalisierten Angststörung“ (GAD-7) für Erwachsene (8 Items).
|
Baseline (Beginn der Intervention), Follow-up 1 (nach zwei Monaten), Follow-up 2 (nach einem Jahr).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/7-31/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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