- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03119545
Een gezinsgerichte interventie wanneer een ouder wordt verzorgd in gespecialiseerde thuiszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overlijden van een ouder is een van de meest traumatische gebeurtenissen die een kind kan overkomen. In ons eerdere onderzoek hebben we geconstateerd dat een gebrek aan medische kennis, communicatie en besef van naderend overlijden de psychologische morbiditeit op de lange termijn onder nabestaanden verhoogde. Helaas zijn er in Zweden zeer weinig klinische interventies in de palliatieve zorg uitgevoerd. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van interventies die gericht zijn op het verminderen van het risico op psychologische morbiditeit in getroffen families.
Het algemene doel van dit project is het evalueren van een gezinsgerichte interventie (de Family Talk Intervention, door W. Beardslee) in gezinnen waar een ouder van kinderen van 6-19 jaar ernstig ziek is en wordt verzorgd in gespecialiseerde thuiszorg. Het doel van de interventie is om de communicatie binnen het gezin, het besef van de naderende dood en hun kennis over de kankerziekte te vergroten, en daardoor de langdurige psychische nood van de gezinsleden te verminderen.
Dit onderzoek is een gezinsinterventieonderzoek onder gezinnen waar een ouder van jonge kinderen ernstig ziek is. Het gaat om een interventiegroep en een vergelijkingsgroep. De twee groepen zullen bestaan uit gezinnen waarvan de ernstig zieke ouder minimaal één kind heeft in de leeftijd van 6-19 jaar. Ongeveer dertig gezinnen zullen worden geworven door twee interventionisten via twee gespecialiseerde thuiszorgafdelingen in Stockholm en dit zal naar verwachting ongeveer 18 maanden in beslag nemen. Gezinnen in de vergelijkingsgroep (N=30) zullen worden geworven door een onderzoekslid bij twee andere gespecialiseerde thuiszorgeenheden in de omgeving van Stockholm.
Het effect van de interventie zal worden gemeten door middel van vragenlijsten voor zowel ouders als kinderen. Het verzamelen van vragenlijstgegevens zal worden uitgevoerd voordat de interventie wordt gestart (baseline, voor zowel de interventie- als de controlegroep). Na twee maanden volgt er voor beide groepen een follow-up. De volgende follow-up voor beide groepen zal een jaar na de nulmeting worden uitgevoerd.
Om de betekenis van de interventie voor alle gezinsleden en de studeerbaarheid te onderzoeken zijn we van plan om na bijeenkomst 5 interviews af te nemen. Er zullen interviews met het hele gezin respectievelijk elk gezinslid worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind in het gezin 6-19 jaar
- Zweeds spreken en verstaan
- Eén ouder ernstig ziek of stervende
Uitsluitingscriteria:
- Als het gezin een tolk nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beardslee familiegerichte interventie
Deze groep heeft het gezinsgerichte programma.
|
De methode bestaat uit zes bijeenkomsten.
De tijd voor de vergadering is 1-2 uur en wordt meestal één keer per week gehouden.
Vergaderingen 1 en 2) omvatten alleen de ouders en richten zich in de eerste plaats op de geschiedenis van de zieke ouder en in de tweede plaats op de gezonde ouder/familielid.
Vergadering 3) omvat interviews met elk kind van 6-19 jaar, zonder dat de ouders aanwezig zijn, over het begrip van het kind over de ziekte, mogelijke zorgen en vragen.
Tijdens het gesprek kan het kind zelf vragen formuleren voor het gezinsgesprek.
Bij bijeenkomst 4) worden de ouders betrokken en staat de planning van de gezinsbijeenkomst centraal.
De gedachten en vragen van het kind dienen als leidraad voor het komende gezinsgesprek.
Bijeenkomst 5) is de familiebijeenkomst.
Ontmoeting 6) is een follow-up met alle gezinsleden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deze groep krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde gezinscommunicatie, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
Zal worden gemeten met behulp van studiespecifieke vragenlijsten (6-7 jaar 26 items; 8-12 jaar 28 items; 13-19 jaar 52 items; patiënt 45 items; ouder/andere belangrijke volwassene 54 items).
|
Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
|
Zelfgerapporteerde gezinscommunicatie
Tijdsspanne: Na vijf weken vanaf het begin van de ingreep
|
Zal worden gemeten door middel van interviews
|
Na vijf weken vanaf het begin van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kennis over de ziekte, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
Zal worden gemeten met behulp van studiespecifieke vragenlijsten (6-7 jaar 26 items; 8-12 jaar 28 items; 13-19 jaar 52 items; patiënt 45 items; ouder/andere belangrijke volwassene 54 items).
|
Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
|
Zelfgerapporteerde kennis over de ziekte
Tijdsspanne: Na vijf weken vanaf het begin van de ingreep
|
zal gemeten worden door middel van interviews
|
Na vijf weken vanaf het begin van de ingreep
|
|
Zelfgerapporteerde psychische problemen, verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
Wordt gemeten met behulp van vragenlijsten "The pediatrische quality of life inventory" (PEDS QL) (6-7 jaar 15 items; 8-19 jaar 16 items).
"Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling" (GAD-7) voor volwassenen (8 items).
|
Baseline (begin interventie), follow-up 1 (na twee maanden), follow-up 2 (na een jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/7-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beardslee familiegerichte interventie
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooid
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
University of GiessenUniversity of UlmWerving
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPijn | Palliatieve zorg | Retentiestoornissen, cognitief | Andere chronische ziekteVerenigde Staten