- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119545
Interwencja skoncentrowana na rodzinie, gdy rodzic jest objęty specjalistyczną opieką domową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmierć rodzica to jedno z najbardziej traumatycznych wydarzeń, jakie mogą spotkać dziecko. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że brak wiedzy medycznej, komunikacji i świadomości zbliżającej się śmierci zwiększał długoterminową chorobowość psychiczną wśród członków rodziny pogrążonych w żałobie. Niestety w Szwecji przeprowadzono bardzo niewiele interwencji klinicznych w opiece paliatywnej. Istnieje zatem potrzeba opracowania i oceny interwencji, które mają na celu zmniejszenie ryzyka zachorowalności psychicznej w rodzinach dotkniętych stratą.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena interwencji skoncentrowanej na rodzinie (Family Talk Intervention, autorstwa W. Beardslee) w rodzinach, w których rodzic dzieci w wieku 6-19 lat jest ciężko chory i znajduje się pod specjalistyczną opieką domową. Celem interwencji jest zwiększenie komunikacji w rodzinie, świadomości rodziny o zbliżającej się śmierci i wiedzy na temat choroby nowotworowej, a tym samym zmniejszenie długotrwałego stresu psychicznego członków rodziny.
To badanie jest rodzinnym badaniem interwencyjnym wśród rodzin, w których rodzic małych dzieci jest poważnie chory. Obejmuje grupę interwencyjną i grupę porównawczą. Dwie grupy będą składały się z rodzin, w których ciężko chory rodzic ma co najmniej jedno dziecko w wieku 6-19 lat. Około trzydziestu rodzin zostanie zwerbowanych przez dwóch interwencjonistów za pośrednictwem dwóch wyspecjalizowanych jednostek opieki domowej w Sztokholmie, co ma zająć około 18 miesięcy. Rodziny z grupy porównawczej (N=30) zostaną zrekrutowane przez członka zespołu badawczego w dwóch innych wyspecjalizowanych jednostkach opieki domowej w rejonie Sztokholmu.
Efekt interwencji będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy skierowanych do rodziców i dzieci. Zbieranie danych kwestionariuszowych zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji (poziom wyjściowy, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej). Po dwóch miesiącach nastąpi kontynuacja dla obu grup. Następna obserwacja dla obu grup zostanie przeprowadzona rok po linii podstawowej.
W celu zbadania znaczenia interwencji dla wszystkich członków rodziny oraz możliwości przeprowadzenia badania planujemy przeprowadzić wywiady po spotkaniu 5. Przeprowadzone zostaną wywiady z całą rodziną lub z każdym członkiem rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE- 10061
- Ersta Sköndal Bräcke University College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno Dziecko w rodzinie 6-19 lat
- Mówienie i rozumienie szwedzkiego
- Jeden rodzic z ciężką chorobą lub śmiercią
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli rodzina potrzebuje tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja skoncentrowana na rodzinie Beardslee
Ta grupa będzie miała program skoncentrowany na rodzinie.
|
Metoda obejmuje sześć spotkań.
Czas spotkania to 1-2 godziny i zazwyczaj odbywa się raz w tygodniu.
Spotkania 1 i 2) obejmują tylko rodziców i skupiają się w pierwszej kolejności na historii chorego rodzica, aw drugiej kolejności na zdrowym rodzicu/krewnym.
Spotkanie 3) obejmuje wywiady z każdym dzieckiem w wieku 6-19 lat, bez obecności rodziców, dotyczące zrozumienia przez dziecko choroby, potencjalnych obaw i pytań.
Podczas wywiadu dziecko może sformułować własne pytania na spotkanie rodzinne.
Spotkanie 4) obejmuje rodziców i koncentruje się na planowaniu spotkania rodzinnego.
Myśli i pytania dziecka służą jako przewodnik do zbliżającego się spotkania rodzinnego.
Spotkanie 5) to spotkanie rodzinne.
Spotkanie 6) jest kontynuacją ze wszystkimi członkami rodziny.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Ta grupa będzie miała standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielna komunikacja rodzinna, zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla danego badania (6-7 lat 26 pozycji; 8-12 lat 28 pozycji; 13-19 lat 52 pozycje; pacjent 45 pozycji; rodzic/inna ważna osoba dorosła 54 pozycje).
|
Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Samodzielna komunikacja rodzinna
Ramy czasowe: Po pięciu tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Będzie mierzona wywiadami
|
Po pięciu tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopisowa wiedza na temat choroby, zmieniająca się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla danego badania (6-7 lat 26 pozycji; 8-12 lat 28 pozycji; 13-19 lat 52 pozycje; pacjent 45 pozycji; rodzic/inna ważna osoba dorosła 54 pozycje).
|
Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Samoopisowa wiedza o chorobie
Ramy czasowe: Po pięciu tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
będzie mierzona wywiadami
|
Po pięciu tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane cierpienie psychiczne, zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy „Inwentarza Pediatric Quality of Life” (PEDS QL) (6-7 lat 15 pozycji; 8-19 lat 16 pozycji).
„Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych” (GAD-7) dla dorosłych (8 pozycji).
|
Linia bazowa (początek interwencji), obserwacja 1 (po dwóch miesiącach), obserwacja 2 (po roku).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weber Falk M, Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. Breaking the silence about illness and death: Potential effects of a pilot study of the family talk intervention when a parent with dependent children receives specialized palliative home care. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):512-518. doi: 10.1017/S1478951521001322.
- Eklund R, Alvariza A, Kreicbergs U, Jalmsell L, Lovgren M. The family talk intervention for families when a parent is cared for in palliative care - potential effects from minor children's perspectives. BMC Palliat Care. 2020 Apr 16;19(1):50. doi: 10.1186/s12904-020-00551-y.
- Eklund R, Kreicbergs U, Alvariza A, Lovgren M. The family talk intervention in palliative care: a study protocol. BMC Palliat Care. 2018 Feb 23;17(1):35. doi: 10.1186/s12904-018-0290-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/7-31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Interwencja skoncentrowana na rodzinie Beardslee
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone