頭頸部外科患者の疼痛管理
調査の概要
詳細な説明
頭頸部手術患者は疼痛管理が著しく困難であり、従来のオピオイド疼痛レジメンでは、この患者集団のリスクが高くなる可能性があります (つまり、呼吸と気道の障害)。 頭頸部がん患者に関する文献のほとんどは、化学放射線療法中の疼痛管理に焦点を当てていますが、術後の疼痛管理を評価している研究はほとんどありません。 疼痛管理が悪化し、オピオイドを慢性的に使用している患者は、生活の質に関する質問票のスコアが低く、うつ病や不安の割合が高くなります。
術後の痛みを具体的に評価したいくつかの研究では、NSAID、アセトアミノフェン、およびガバペンチン/プレガバリンなどの予定された非オピオイド管理で成功が示されました。 頭頸部手術患者では、術前のガバペンチンは、標準的なオピオイド鎮痛薬と比較して、疼痛管理が優れており、術後のオピオイドの必要量が少ないことが示されました。 術後のガバペンチンは研究されており、同等の結果を示していますが、ランダム化された制御された方法でテストされていないため、より多くのデータが必要です. 術後の帝王切開患者を対象に予定されたアセトアミノフェンと必要に応じたオピオイド鎮痛薬を評価した別の研究では、疼痛管理が改善され、オピオイドの使用が減少したという同様の結果が得られました。 NSAIDS は、出血のリスクが高いため、手術後の患者では頻繁に回避されますが、非手術患者には頻繁に使用され、疼痛管理に大きな利点があることが示されています。 セレコキシブは、出血リスクの増加を伴わない NSAID であり、疼痛管理に有益であることが示されています。
UAB 麻酔科の疼痛管理チームは現在、術後の患者にオピオイドと非オピオイドの併用療法を使用しています。 これは、治療グループで使用する予定の組み合わせです。 これは、オキシコドン (オピオイド) とアセトアミノフェン、ガバペンチン、セレコキシブ (非オピオイド) の標準的な投与量で構成され、麻酔科の術後患者の日常的なケアと見なされます。
この研究はこの種のものとしては初めてであり、より効果的でリスクの少ない、頭頸部患者のための新しい術後疼痛管理プロトコルを決定するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～69歳
- 自分で同意できる
- UAB で「中等度」の頭頸部手術を受けること。これは、一般的に 1 ～ 2 泊の入院で済む手術と定義されています。 このプロトコルの目的のために、これには、首の解剖、一次閉鎖を伴う舌切除、甲状腺切除、または耳下腺切除を受けている患者が含まれます
除外基準:
- 18 歳未満または 69 歳以上
- 自分で同意できない
- -既知のオピオイド耐性を持っているか、手術前の家庭用オピオイドレジメンの1つです
- -既知の肝不全、腎不全、またはサルファアレルギー、登録から30日以内に引き出された標準検査室によって決定される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
オキシコドン 5 mg Q6hr PRN、アセトアミノフェン 650 mg Q6hr、セレコキシブ 400 mg BID x 2 週間、およびガバペンチン 400 mg 負荷用量、300 mg TID の組み合わせレジメンを、術前 1 週間に開始し、術後に継続 x 2週間。
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オキシコドンタブレット
他の名前：
アセトアミノフェン錠
他の名前：
ガバペンチン錠
他の名前：
セレコキシブ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ヒドロコドン-アセトアミノフェン 7.5 mg Q6hr PRN の単一投薬レジメンを術後 x 2 週間。
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ヒドロコドン5mg/アセトアミノフェン325mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の疼痛管理
時間枠：2週間
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アンケートによる疼痛スコア、疼痛改善、平均疼痛、疼痛部位、および日常活動への干渉の自己報告
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド薬の使用
時間枠：2週間
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錠剤数に基づく、使用されたオピオイド薬の量
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Partington Buczek, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-170310004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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