- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121963
Pään ja kaulan leikkauspotilaiden kivunhallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan leikkauspotilailla on merkittäviä vaikeuksia kivunhallinnassa, ja perinteiset opioidikipuohjelmat voivat lisätä riskiä tässä potilaspopulaatiossa (eli hengitysteiden ja hengitysteiden vaarantuminen). Suurin osa pään ja kaulan syöpäpotilaita koskevasta kirjallisuudesta keskittyy kivun hallintaan kemoterapiahoidon aikana, mutta hyvin harvat tutkimukset arvioivat kivun hallintaa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Potilaat, joilla on huonompi kivunhallinta ja krooninen opioidien käyttö, eivät saa yhtä hyviä pisteitä elämänlaatukyselyissä, ja heillä on korkeampi masennus- ja ahdistuneisuusaste.
Muutamat tutkimukset, joissa erityisesti arvioitiin leikkauksen jälkeistä kipua, osoittivat menestystä suunnitellulla ei-opioidihoidolla, kuten tulehduskipulääkkeillä, asetaminofeenilla ja gabapentiini/pregabaliinilla. Pään ja kaulan leikkauspotilailla ennen leikkausta saaneella gabapentiinilla havaittiin tavanomaisiin opioidikipulääkkeisiin verrattuna parempi kivunhallinta ja vähemmän opioiditarvetta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä gabapentiiniä on tutkittu, ja se antaa vastaavia tuloksia, mutta sitä ei ole testattu satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, joten lisätietoa tarvitaan. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin suunniteltua asetaminofeenia vs. tarvittaessa opioidikipulääkitys leikkauksen jälkeisillä potilailla, saatiin samanlaisia tuloksia kivun hallinnan parantuessa ja opioidien käytön vähentämisessä. Tulehduskipulääkkeitä vältetään usein leikkauksen jälkeisillä potilailla lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi, mutta niitä käytetään usein ei-kirurgisilla potilailla, ja ne ovat osoittaneet merkittävää hyötyä kivun hallinnassa. Selekoksibi on NSAID, joka ei lisää verenvuotoriskiä ja jonka on osoitettu olevan hyödyllinen kivunhallinnassa.
UAB Anestesiologian osaston kivunhallintatiimi käyttää tällä hetkellä opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden yhdistelmähoitoa leikkauksen jälkeisille potilailleen. Tämä on yhdistelmä, jota aiomme käyttää hoitoryhmässämme. Se koostuu oksikodonin (opioidin) ja asetaminofeenin, gabapentiinin ja selekoksibin (ei-opioidit) tavanomaisesta annostelusta, ja sitä pidetään rutiinihoitona anestesiologian leikkauksen jälkeisille potilaille.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen laatuaan ja voisi mahdollisesti auttaa määrittämään uuden leikkauksen jälkeisen kivunhallintaprotokollan pään ja kaulan potilaille, joka on sekä tehokkaampi että vähemmän riskialtis.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-69
- pystyvät suostumaan itse
- jolle tehdään "kohtalainen" pään ja kaulan leikkaus UAB:ssa, joka määritellään toimenpiteiksi, jotka vaativat yleensä vain 1-2 yön sairaalassa oloa. Tässä protokollassa tämä kattaa potilaat, joille tehdään niskaleikkaus, glossektomia primaarisella sulkemisella, kilpirauhasen poisto tai parotidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 69
- eivät voi suostua itseensä
- sinulla on tunnettu opioiditoleranssi tai he ovat yksi opioidihoito kotona ennen leikkausta
- tunnettu maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai sulfaallergia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tehtyjen standardien hoitolaboratorioiden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yhdistelmähoito, jossa oksikodonia 5 mg Q6h PRN, asetaminofeenia 650mg Q6h, selekoksibia 400mg kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa ja gabapentiinin 400mg kyllästysannos, 300mg TID aloitetaan 1 viikko ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa.
|
oksikodoni tabletti
Muut nimet:
asetaminofeeni tabletti
Muut nimet:
gabapentiini tabletti
Muut nimet:
selekoksibitabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yksittäinen hydrokodoni-asetaminofeenihoito-ohjelma 7,5 mg Q6hr PRN leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa.
|
hydrokodoni 5 mg/asetaminofeeni 325 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itseraportointi kyselylomakkeella kivun pisteistä, kivun paranemisesta, keskimääräisestä kivusta, kivun sijainnista ja päivittäisten toimintojen häiriintymisestä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytettyjen opioidilääkkeiden määrä pillerimäärän perusteella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Gabapentiini
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-170310004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis