Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan leikkauspotilaiden kivunhallinta

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö aikataulutetun ei-opioidikipuhoidon lisääminen opioidikipulääkkeiden käyttöä ja riskiä sekä parantaako pään ja kaulan leikkauspotilaiden kivunhallintaa. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kipuhoito-ohjelmasta (opioidilääkitys vs. opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden yhdistelmähoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan leikkauspotilailla on merkittäviä vaikeuksia kivunhallinnassa, ja perinteiset opioidikipuohjelmat voivat lisätä riskiä tässä potilaspopulaatiossa (eli hengitysteiden ja hengitysteiden vaarantuminen). Suurin osa pään ja kaulan syöpäpotilaita koskevasta kirjallisuudesta keskittyy kivun hallintaan kemoterapiahoidon aikana, mutta hyvin harvat tutkimukset arvioivat kivun hallintaa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Potilaat, joilla on huonompi kivunhallinta ja krooninen opioidien käyttö, eivät saa yhtä hyviä pisteitä elämänlaatukyselyissä, ja heillä on korkeampi masennus- ja ahdistuneisuusaste.

Muutamat tutkimukset, joissa erityisesti arvioitiin leikkauksen jälkeistä kipua, osoittivat menestystä suunnitellulla ei-opioidihoidolla, kuten tulehduskipulääkkeillä, asetaminofeenilla ja gabapentiini/pregabaliinilla. Pään ja kaulan leikkauspotilailla ennen leikkausta saaneella gabapentiinilla havaittiin tavanomaisiin opioidikipulääkkeisiin verrattuna parempi kivunhallinta ja vähemmän opioiditarvetta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä gabapentiiniä on tutkittu, ja se antaa vastaavia tuloksia, mutta sitä ei ole testattu satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, joten lisätietoa tarvitaan. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin suunniteltua asetaminofeenia vs. tarvittaessa opioidikipulääkitys leikkauksen jälkeisillä potilailla, saatiin samanlaisia ​​tuloksia kivun hallinnan parantuessa ja opioidien käytön vähentämisessä. Tulehduskipulääkkeitä vältetään usein leikkauksen jälkeisillä potilailla lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi, mutta niitä käytetään usein ei-kirurgisilla potilailla, ja ne ovat osoittaneet merkittävää hyötyä kivun hallinnassa. Selekoksibi on NSAID, joka ei lisää verenvuotoriskiä ja jonka on osoitettu olevan hyödyllinen kivunhallinnassa.

UAB Anestesiologian osaston kivunhallintatiimi käyttää tällä hetkellä opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden yhdistelmähoitoa leikkauksen jälkeisille potilailleen. Tämä on yhdistelmä, jota aiomme käyttää hoitoryhmässämme. Se koostuu oksikodonin (opioidin) ja asetaminofeenin, gabapentiinin ja selekoksibin (ei-opioidit) tavanomaisesta annostelusta, ja sitä pidetään rutiinihoitona anestesiologian leikkauksen jälkeisille potilaille.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen laatuaan ja voisi mahdollisesti auttaa määrittämään uuden leikkauksen jälkeisen kivunhallintaprotokollan pään ja kaulan potilaille, joka on sekä tehokkaampi että vähemmän riskialtis.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-69
  • pystyvät suostumaan itse
  • jolle tehdään "kohtalainen" pään ja kaulan leikkaus UAB:ssa, joka määritellään toimenpiteiksi, jotka vaativat yleensä vain 1-2 yön sairaalassa oloa. Tässä protokollassa tämä kattaa potilaat, joille tehdään niskaleikkaus, glossektomia primaarisella sulkemisella, kilpirauhasen poisto tai parotidektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 tai > 69
  • eivät voi suostua itseensä
  • sinulla on tunnettu opioiditoleranssi tai he ovat yksi opioidihoito kotona ennen leikkausta
  • tunnettu maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai sulfaallergia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tehtyjen standardien hoitolaboratorioiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yhdistelmähoito, jossa oksikodonia 5 mg Q6h PRN, asetaminofeenia 650mg Q6h, selekoksibia 400mg kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa ja gabapentiinin 400mg kyllästysannos, 300mg TID aloitetaan 1 viikko ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa.
oksikodoni tabletti
Muut nimet:
  • Oxycontin
asetaminofeeni tabletti
Muut nimet:
  • Tylenol
gabapentiini tabletti
Muut nimet:
  • Neurontin
selekoksibitabletti
Muut nimet:
  • Celebrex
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yksittäinen hydrokodoni-asetaminofeenihoito-ohjelma 7,5 mg Q6hr PRN leikkauksen jälkeen x 2 viikkoa.
hydrokodoni 5 mg/asetaminofeeni 325 mg tabletti
Muut nimet:
  • Norco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itseraportointi kyselylomakkeella kivun pisteistä, kivun paranemisesta, keskimääräisestä kivusta, kivun sijainnista ja päivittäisten toimintojen häiriintymisestä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytettyjen opioidilääkkeiden määrä pillerimäärän perusteella
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä osallistujatietoja tälle protokollalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Tilaa