Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u pacjentów po operacjach głowy i szyi

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie zaplanowanego nieopioidowego schematu leczenia bólu zmniejszy stosowanie i ryzyko stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, a także poprawi kontrolę bólu u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów przeciwbólowych (schemat leczenia opioidami vs schemat połączenia leków opioidowych i nieopioidowych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach głowy i szyi mają znaczne trudności z kontrolowaniem bólu, a tradycyjne schematy leczenia bólu opioidami mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem w tej populacji pacjentów (mianowicie upośledzeniem oddychania i dróg oddechowych). Większość piśmiennictwa dotyczącego pacjentów z rakiem głowy i szyi koncentruje się na leczeniu bólu podczas chemioradioterapii, ale bardzo niewiele badań ocenia leczenie bólu w warunkach pooperacyjnych. Pacjenci z gorszą kontrolą bólu i przewlekle stosujący opioidy nie osiągają tak dobrych wyników w kwestionariuszach jakości życia i mają wyższy wskaźnik depresji i lęku.

W nielicznych badaniach, w których dokonano szczegółowej oceny bólu pooperacyjnego, wykazano powodzenie planowego leczenia nieopioidowego, takiego jak NLPZ, acetaminofen i gabapentyna/pregabalina. Wykazano, że u pacjentów po operacjach głowy i szyi przedoperacyjna gabapentyna w porównaniu ze standardowymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi zapewnia lepszą kontrolę bólu i mniejsze zapotrzebowanie na opioidy po operacji. Pooperacyjna gabapentyna była badana i daje równoważne wyniki, ale nie była testowana w sposób kontrolowany z randomizacją, dlatego potrzeba więcej danych. W innym badaniu oceniającym planowany acetaminofen w porównaniu z doraźnym opioidowym lekiem przeciwbólowym u pacjentów po cięciu cesarskim uzyskano podobne wyniki z lepszą kontrolą bólu i mniejszym stosowaniem opioidów. NLPZ są często unikane u pacjentów po zabiegach chirurgicznych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, ale są często stosowane u pacjentów niechirurgicznych i wykazały znaczną korzyść w kontroli bólu. Celekoksyb jest NLPZ, który nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i wykazano, że jest korzystny w kontroli bólu.

Zespół zajmujący się leczeniem bólu na Oddziale Anestezjologii UAB stosuje obecnie schemat leczenia skojarzonego z lekami opioidowymi i nieopioidowymi u swoich pacjentów pooperacyjnych. To jest kombinacja, którą planujemy zastosować w naszej grupie terapeutycznej. Składa się ze standardowego dawkowania oksykodonu (opioidu) i acetaminofenu, gabapentyny i celekoksybu (nieopioidy) i jest uważana za rutynową opiekę nad pacjentami pooperacyjnymi anestezjologii.

To badanie byłoby pierwszym tego rodzaju i potencjalnie pomogłoby w określeniu nowego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów z głową i szyją, który jest zarówno bardziej skuteczny, jak i mniej ryzykowny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-69 lat
  • w stanie wyrazić zgody dla siebie
  • przechodzą „umiarkowaną” operację głowy i szyi w UAB, definiowaną jako zabiegi, które zazwyczaj wymagają tylko 1-2 nocy pobytu w szpitalu. Dla celów niniejszego protokołu będzie to obejmowało pacjentów poddawanych wycięciu szyi, wycięciu języka z pierwotnym zamknięciem, tyreoidektomii lub parotidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat lub > 69 lat
  • nie mogąc wyrazić zgody na siebie
  • mają znaną tolerancję na opioidy lub stosują domowe schematy leczenia opioidami przed operacją
  • znana niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub alergia na sulfonamidy, jak określono w laboratoriach standardowej opieki pobranych w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat skojarzony oksykodonu 5 mg co 6 godz. PRN, acetaminofenu 650 mg co 6 godz., celekoksybu 400 mg BID po operacji x 2 tygodnie i gabapentyny w dawce nasycającej 400 mg, 300 mg TID należy rozpocząć 1 tydzień przed operacją, a następnie kontynuować po operacji x 2 tygodnie.
tabletka oksykodonu
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
tabletka acetaminofenu
Inne nazwy:
  • Tylenol
tabletka gabapentyny
Inne nazwy:
  • Neurontyna
tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
  • Celebrex
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pojedynczy schemat leczenia hydrokodonem-acetaminofenem 7,5 mg co 6 godzin PRN po operacji x 2 tygodnie.
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Norko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samoopis za pomocą kwestionariusza oceny bólu, poprawy bólu, średniego bólu, lokalizacji bólu i ingerencji w codzienne czynności
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ilość zastosowanego leku opioidowego na podstawie liczby tabletek
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników dla tego protokołu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Oksykodon

Subskrybuj