- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121963
Fájdalomkezelés fej- és nyaksebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki sebészeti betegeknek jelentős nehézségei vannak a fájdalomcsillapítás terén, és a hagyományos opioid fájdalomcsillapítások fokozott kockázatot jelenthetnek ebben a betegpopulációban (nevezetesen a légúti és légúti kompromittáció). A fej-nyaki daganatos betegekre vonatkozó szakirodalom nagy része a kemoradiációs terápia során fellépő fájdalomcsillapításra összpontosít, de nagyon kevés tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalomkezelést. A rosszabb fájdalomcsillapítással és krónikus opioidhasználattal rendelkező betegek nem érnek el olyan jó pontszámot az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveken, és magasabb a depresszió és a szorongás aránya.
Az a néhány tanulmány, amely kifejezetten a posztoperatív fájdalmat értékelte, sikeresnek bizonyult a tervezett, nem opioid kezeléssel, mint például az NSAID-ok, az acetaminofen és a gabapentin/pregabalin. Fej-nyaki műtéti betegeknél a preoperatív gabapentin a szokásos opioid fájdalomcsillapítókkal összehasonlítva jobb fájdalomcsillapítást és kisebb opioidszükségletet mutatott a műtét után. A posztoperatív gabapentint tanulmányozták, és egyenértékű eredményeket mutatott, de nem randomizált, kontrollált módon tesztelték, ezért több adatra van szükség. Egy másik vizsgálatban, amelyben a tervezett acetaminofent és szükség szerint opioid fájdalomcsillapítást értékelték posztoperatív császármetszéses betegeknél, hasonló eredményeket értek el jobb fájdalomcsillapítás és kevesebb opioid használat mellett. Az NSAID-okat gyakran kerülik a műtét utáni betegeknél a fokozott vérzésveszély miatt, de gyakran alkalmazzák nem sebészeti betegeknél, és jelentős előnyöket mutattak a fájdalomcsillapításban. A celekoxib egy NSAID, amely nem jár fokozott vérzési kockázattal, és bizonyítottan előnyös a fájdalomcsillapításban.
Az UAB Aneszteziológiai Osztályának fájdalomcsillapító csapata jelenleg opioid és nem opioid gyógyszerek kombinációját alkalmazza posztoperatív betegei számára. Ezt a kombinációt tervezzük alkalmazni a kezelési csoportunkban. Ez az oxikodon (egy opioid) és az acetaminofen, a gabapentin és a celekoxib (nem opioidok) szokásos adagolásából áll, és az Aneszteziológiai posztoperatív betegek rutinszerű ellátásának minősül.
Ez a tanulmány lenne az első a maga nemében, és potenciálisan segíthet meghatározni egy új posztoperatív fájdalomkezelési protokollt fej-nyaki betegek számára, amely hatékonyabb és kevésbé kockázatos.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 éves korig
- maguk is beleegyezhetnek
- „közepes fokú” fej-nyaki műtéten esik át az UAB-ban, amely általában csak 1-2 éjszakás kórházi tartózkodást igényel. Ennek a protokollnak az alkalmazásában ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél nyaki disszekció, glossectomia primer zárással, pajzsmirigy-eltávolítás vagy parotidectomia történik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 69 évesnél idősebb
- nem tudnak beleegyezni magukért
- ismert opioid toleranciája van, vagy a műtét előtt otthoni opioidkezelést alkalmaznak
- ismert májelégtelenség, veseelégtelenség vagy szulfa-allergia, a beiratkozást követő 30 napon belül végzett standard gondozási laborok által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
5 mg oxikodon 5 mg Q6hr PRN, acetaminofen 650 mg Q6hr, celekoxib 400 mg BID műtét után x 2 hét és gabapentin 400 mg telítő adag, 300 mg TID, amelyet a műtét előtt 1 héttel kell kezdeni, majd a műtét után folytatni kell x 2 hét.
|
oxikodon tabletta
Más nevek:
acetaminofen tabletta
Más nevek:
gabapentin tabletta
Más nevek:
celekoxib tabletta
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyszeri hidrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6hr PRN kezelési rend a műtét után x 2 hétig.
|
hidrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők fájdalomcsillapítása
Időkeret: 2 hét
|
Önjelentés kérdőíven keresztül a fájdalom pontszámáról, a fájdalom javulásáról, az átlagos fájdalomról, a fájdalom helyéről és a napi tevékenységekbe való beavatkozásról
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 2 hét
|
A felhasznált opioid gyógyszerek mennyisége a tabletták száma alapján
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Köhögéscsillapító szerek
- Gabapentin
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Oxikodon
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-170310004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve