Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomkezelés fej- és nyaksebészeti betegeknél

2021. június 17. frissítette: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a tervezett, nem opioid fájdalomcsillapító kezelés kiegészítése csökkenti-e az opioid fájdalomcsillapítók használatát és kockázatát, valamint javítja-e a fájdalomcsillapítást fej-nyaki műtéten átesett betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két fájdalomkezelési séma egyikére (opioid gyógyszeres kezelés vs. opioid és nem opioid gyógyszerek kombinációja).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej-nyaki sebészeti betegeknek jelentős nehézségei vannak a fájdalomcsillapítás terén, és a hagyományos opioid fájdalomcsillapítások fokozott kockázatot jelenthetnek ebben a betegpopulációban (nevezetesen a légúti és légúti kompromittáció). A fej-nyaki daganatos betegekre vonatkozó szakirodalom nagy része a kemoradiációs terápia során fellépő fájdalomcsillapításra összpontosít, de nagyon kevés tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalomkezelést. A rosszabb fájdalomcsillapítással és krónikus opioidhasználattal rendelkező betegek nem érnek el olyan jó pontszámot az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveken, és magasabb a depresszió és a szorongás aránya.

Az a néhány tanulmány, amely kifejezetten a posztoperatív fájdalmat értékelte, sikeresnek bizonyult a tervezett, nem opioid kezeléssel, mint például az NSAID-ok, az acetaminofen és a gabapentin/pregabalin. Fej-nyaki műtéti betegeknél a preoperatív gabapentin a szokásos opioid fájdalomcsillapítókkal összehasonlítva jobb fájdalomcsillapítást és kisebb opioidszükségletet mutatott a műtét után. A posztoperatív gabapentint tanulmányozták, és egyenértékű eredményeket mutatott, de nem randomizált, kontrollált módon tesztelték, ezért több adatra van szükség. Egy másik vizsgálatban, amelyben a tervezett acetaminofent és szükség szerint opioid fájdalomcsillapítást értékelték posztoperatív császármetszéses betegeknél, hasonló eredményeket értek el jobb fájdalomcsillapítás és kevesebb opioid használat mellett. Az NSAID-okat gyakran kerülik a műtét utáni betegeknél a fokozott vérzésveszély miatt, de gyakran alkalmazzák nem sebészeti betegeknél, és jelentős előnyöket mutattak a fájdalomcsillapításban. A celekoxib egy NSAID, amely nem jár fokozott vérzési kockázattal, és bizonyítottan előnyös a fájdalomcsillapításban.

Az UAB Aneszteziológiai Osztályának fájdalomcsillapító csapata jelenleg opioid és nem opioid gyógyszerek kombinációját alkalmazza posztoperatív betegei számára. Ezt a kombinációt tervezzük alkalmazni a kezelési csoportunkban. Ez az oxikodon (egy opioid) és az acetaminofen, a gabapentin és a celekoxib (nem opioidok) szokásos adagolásából áll, és az Aneszteziológiai posztoperatív betegek rutinszerű ellátásának minősül.

Ez a tanulmány lenne az első a maga nemében, és potenciálisan segíthet meghatározni egy új posztoperatív fájdalomkezelési protokollt fej-nyaki betegek számára, amely hatékonyabb és kevésbé kockázatos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-69 éves korig
  • maguk is beleegyezhetnek
  • „közepes fokú” fej-nyaki műtéten esik át az UAB-ban, amely általában csak 1-2 éjszakás kórházi tartózkodást igényel. Ennek a protokollnak az alkalmazásában ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél nyaki disszekció, glossectomia primer zárással, pajzsmirigy-eltávolítás vagy parotidectomia történik.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 69 évesnél idősebb
  • nem tudnak beleegyezni magukért
  • ismert opioid toleranciája van, vagy a műtét előtt otthoni opioidkezelést alkalmaznak
  • ismert májelégtelenség, veseelégtelenség vagy szulfa-allergia, a beiratkozást követő 30 napon belül végzett standard gondozási laborok által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
5 mg oxikodon 5 mg Q6hr PRN, acetaminofen 650 mg Q6hr, celekoxib 400 mg BID műtét után x 2 hét és gabapentin 400 mg telítő adag, 300 mg TID, amelyet a műtét előtt 1 héttel kell kezdeni, majd a műtét után folytatni kell x 2 hét.
oxikodon tabletta
Más nevek:
  • Oxycontin
acetaminofen tabletta
Más nevek:
  • Tylenol
gabapentin tabletta
Más nevek:
  • Neurontin
celekoxib tabletta
Más nevek:
  • Celebrex
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyszeri hidrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6hr PRN kezelési rend a műtét után x 2 hétig.
hidrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tabletta
Más nevek:
  • Norco

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fájdalomcsillapítása
Időkeret: 2 hét
Önjelentés kérdőíven keresztül a fájdalom pontszámáról, a fájdalom javulásáról, az átlagos fájdalomról, a fájdalom helyéről és a napi tevékenységekbe való beavatkozásról
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 2 hét
A felhasznált opioid gyógyszerek mennyisége a tabletták száma alapján
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására ehhez a protokollhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

3
Iratkozz fel