- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121963
Smertebehandling hos pasienter med hode- og nakkekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkeopererte pasienter har betydelige problemer med smertekontroll, og de tradisjonelle opioidsmerteregimene kan ha økt risiko i denne pasientpopulasjonen (nemlig respirasjons- og luftveiskompromittering). Mesteparten av litteraturen for hode- og nakkekreftpasienter fokuserer på smertebehandling under cellegiftbehandling, men svært få studier evaluerer smertebehandling i postoperativ setting. Pasienter med dårligere smertekontroll og kronisk opioidbruk skårer ikke like godt på livskvalitetsspørreskjemaer og har høyere forekomst av depresjon og angst.
De få studiene som spesifikt evaluerte postoperativ smerte viste suksess med en planlagt ikke-opioidbehandling som NSAIDs, acetaminophen og gabapentin/pregabalin. Hos pasienter med hode- og nakkekirurgi ble preoperativ gabapentin sammenlignet med standard opioide smertestillende medisiner vist å ha bedre smertekontroll og mindre opioidbehov postoperativt. Postoperativt gabapentin er studert og viser tilsvarende resultater, men har ikke blitt testet på en randomisert kontrollert måte, og derfor er mer data nødvendig. I en annen studie som evaluerte planlagt acetaminophen versus etter behov opioid smertestillende medisin hos postoperative keisersnittpasienter, var det lignende resultater med forbedret smertekontroll og mindre opioidbruk. NSAIDS unngås ofte hos post-kirurgiske pasienter på grunn av økt risiko for blødning, men brukes ofte hos ikke-kirurgiske pasienter og har vist betydelig fordel i smertekontroll. Celecoxib er et NSAID som ikke medfører økt blødningsrisiko og har vist seg å være gunstig i smertekontroll.
Smertebehandlingsteamet ved UAB-avdelingen for anestesiologi bruker for tiden et kombinasjonsregime av opioid- og ikke-opioidmedisiner for sine postoperative pasienter. Dette er kombinasjonen vi planlegger å bruke i vår behandlingsgruppe. Den består av standarddosering av oksykodon (et opioid) og paracetamol, gabapentin og celecoxib (ikke-opioider) og regnes som rutinebehandling for anestesiologiens postoperative pasienter.
Denne studien vil være den første i sitt slag og potensielt bidra til å bestemme en ny postoperativ smertebehandlingsprotokoll for hode- og nakkepasienter som er både mer effektiv og mindre risikabel.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-69
- i stand til å samtykke selv
- gjennomgår en "moderat" hode- og nakkeoperasjon ved UAB, definert som prosedyrer som generelt krever kun 1-2 netters opphold på sykehus. For formålet med denne protokollen vil dette inkludere pasienter som gjennomgår nakkedisseksjoner, glossektomi med primær lukking, tyreoidektomi eller parotidektomi
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller > 69
- ute av stand til å samtykke selv
- har en kjent opioidtoleranse eller er et hjemmeopioidregime før operasjonen
- kjent leversvikt, nyresvikt eller sulfa-allergi, bestemt av standard omsorgslaboratorier trukket innen 30 dager etter påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Et kombinasjonsregime med oksykodon 5 mg Q6t PRN, acetaminophen 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg 2D postoperativt x 2 uker, og gabapentin 400 mg startdose, 300 mg TID som skal startes 1 uke preoperativt og deretter fortsette postoperativt x x 2 uker.
|
oksykodon tablett
Andre navn:
paracetamol tablett
Andre navn:
gabapentin tablett
Andre navn:
celecoxib tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Et enkelt medisinregime med hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6hr PRN postoperativt x 2 uker.
|
hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker smertekontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapportering via spørreskjema over smertescore, smerteforbedring, gjennomsnittlig smerte, lokalisering av smerte og forstyrrelse av daglige aktiviteter
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av opioider
Tidsramme: 2 uker
|
Mengde opioidmedisiner som brukes, basert på antall piller
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Hostestillende midler
- Gabapentin
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB-170310004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater