Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling hos pasienter med hode- og nakkekirurgi

17. juni 2021 oppdatert av: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Vår studie tar sikte på å se om tillegg av et planlagt ikke-opioid smerteregime vil redusere bruken og risikoen for opioide smertestillende medisiner, samt forbedre smertekontrollen hos pasienter med hode- og nakkeoperasjoner. Deltakerne vil bli randomisert til ett av to smerteregimer (opioidmedisinering vs kombinasjonsregime av opioide og ikke-opioide medisiner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkeopererte pasienter har betydelige problemer med smertekontroll, og de tradisjonelle opioidsmerteregimene kan ha økt risiko i denne pasientpopulasjonen (nemlig respirasjons- og luftveiskompromittering). Mesteparten av litteraturen for hode- og nakkekreftpasienter fokuserer på smertebehandling under cellegiftbehandling, men svært få studier evaluerer smertebehandling i postoperativ setting. Pasienter med dårligere smertekontroll og kronisk opioidbruk skårer ikke like godt på livskvalitetsspørreskjemaer og har høyere forekomst av depresjon og angst.

De få studiene som spesifikt evaluerte postoperativ smerte viste suksess med en planlagt ikke-opioidbehandling som NSAIDs, acetaminophen og gabapentin/pregabalin. Hos pasienter med hode- og nakkekirurgi ble preoperativ gabapentin sammenlignet med standard opioide smertestillende medisiner vist å ha bedre smertekontroll og mindre opioidbehov postoperativt. Postoperativt gabapentin er studert og viser tilsvarende resultater, men har ikke blitt testet på en randomisert kontrollert måte, og derfor er mer data nødvendig. I en annen studie som evaluerte planlagt acetaminophen versus etter behov opioid smertestillende medisin hos postoperative keisersnittpasienter, var det lignende resultater med forbedret smertekontroll og mindre opioidbruk. NSAIDS unngås ofte hos post-kirurgiske pasienter på grunn av økt risiko for blødning, men brukes ofte hos ikke-kirurgiske pasienter og har vist betydelig fordel i smertekontroll. Celecoxib er et NSAID som ikke medfører økt blødningsrisiko og har vist seg å være gunstig i smertekontroll.

Smertebehandlingsteamet ved UAB-avdelingen for anestesiologi bruker for tiden et kombinasjonsregime av opioid- og ikke-opioidmedisiner for sine postoperative pasienter. Dette er kombinasjonen vi planlegger å bruke i vår behandlingsgruppe. Den består av standarddosering av oksykodon (et opioid) og paracetamol, gabapentin og celecoxib (ikke-opioider) og regnes som rutinebehandling for anestesiologiens postoperative pasienter.

Denne studien vil være den første i sitt slag og potensielt bidra til å bestemme en ny postoperativ smertebehandlingsprotokoll for hode- og nakkepasienter som er både mer effektiv og mindre risikabel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-69
  • i stand til å samtykke selv
  • gjennomgår en "moderat" hode- og nakkeoperasjon ved UAB, definert som prosedyrer som generelt krever kun 1-2 netters opphold på sykehus. For formålet med denne protokollen vil dette inkludere pasienter som gjennomgår nakkedisseksjoner, glossektomi med primær lukking, tyreoidektomi eller parotidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 69
  • ute av stand til å samtykke selv
  • har en kjent opioidtoleranse eller er et hjemmeopioidregime før operasjonen
  • kjent leversvikt, nyresvikt eller sulfa-allergi, bestemt av standard omsorgslaboratorier trukket innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Et kombinasjonsregime med oksykodon 5 mg Q6t PRN, acetaminophen 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg 2D postoperativt x 2 uker, og gabapentin 400 mg startdose, 300 mg TID som skal startes 1 uke preoperativt og deretter fortsette postoperativt x x 2 uker.
oksykodon tablett
Andre navn:
  • Oxycontin
paracetamol tablett
Andre navn:
  • Tylenol
gabapentin tablett
Andre navn:
  • Neurontin
celecoxib tablett
Andre navn:
  • Celebrex
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Et enkelt medisinregime med hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6hr PRN postoperativt x 2 uker.
hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg tablett
Andre navn:
  • Norco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker smertekontroll
Tidsramme: 2 uker
Selvrapportering via spørreskjema over smertescore, smerteforbedring, gjennomsnittlig smerte, lokalisering av smerte og forstyrrelse av daglige aktiviteter
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioider
Tidsramme: 2 uker
Mengde opioidmedisiner som brukes, basert på antall piller
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende plan for å dele individuelle deltakerdata for denne protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

3
Abonnere