- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121963
Smertebehandling hos hoved- og nakkeopererede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halsopererede patienter har betydelige problemer med smertekontrol, og de traditionelle opioidsmerteregimer kan have øget risiko i denne patientpopulation (nemlig respiratorisk og luftvejskompromittering). Det meste af litteraturen for hoved- og halskræftpatienter fokuserer på smertebehandling under kemoradiationsterapi, men meget få undersøgelser evaluerer smertebehandling i postoperative omgivelser. Patienter med dårligere smertekontrol og kronisk opioidbrug scorer ikke så godt på livskvalitetsspørgeskemaer og har højere forekomst af depression og angst.
De få undersøgelser, der specifikt evaluerede postoperativ smerte, viste succes med en planlagt ikke-opioidbehandling såsom NSAID'er, acetaminophen og gabapentin/pregabalin. Hos patienter med hoved- og nakkeoperationer blev præoperativ gabapentin sammenlignet med standard opioid smertestillende medicin vist at have bedre smertekontrol og mindre opioidbehov postoperativt. Postoperativ gabapentin er blevet undersøgt og viser tilsvarende resultater, men er ikke blevet testet på en randomiseret kontrolleret måde, og derfor er flere data nødvendige. I en anden undersøgelse, der evaluerede planlagt acetaminophen versus efter behov opioid smertestillende medicin hos postoperative kejsersnitpatienter, var der lignende resultater med forbedret smertekontrol og mindre opioidbrug. NSAIDS undgås hyppigt hos post-kirurgiske patienter på grund af en øget risiko for blødning, men anvendes hyppigt hos ikke-kirurgiske patienter og har vist betydelig fordel i smertekontrol. Celecoxib er et NSAID, der ikke medfører en øget blødningsrisiko og har vist sig at være gavnlig til smertekontrol.
Smertebehandlingsteamet i UAB's afdeling for anæstesiologi bruger i øjeblikket et kombinationsregime af opioid og ikke-opioid medicin til deres postoperative patienter. Det er den kombination, vi planlægger at bruge i vores behandlingsgruppe. Den består af standarddosering af oxycodon (et opioid) og acetaminophen, gabapentin og celecoxib (ikke-opioider) og anses for at være rutinemæssig behandling for anæstesiologiens postoperative patienter.
Denne undersøgelse ville være den første af sin art og potentielt hjælpe med at bestemme en ny postoperativ smertebehandlingsprotokol for hoved- og nakkepatienter, der både er mere effektiv og mindre risikabel.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-69
- selv kan give samtykke
- gennemgår en "moderat" hoved- og nakkeoperation på UAB, defineret som procedurer, der generelt kun kræver 1-2 overnatninger på hospitalet. I forbindelse med denne protokol vil dette omfatte patienter, der gennemgår nakkedissektioner, glossektomi med primær lukning, thyreoidektomi eller parotidektomi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 69
- ude af stand til selv at give samtykke
- har en kendt opioidtolerance eller er en hjemmeopioidkur før operationen
- kendt leversvigt, nyresvigt eller sulfa-allergi, som bestemt af standardbehandlingslaboratorier, der er tegnet inden for 30 dage efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En kombinationsbehandling af oxycodon 5 mg Q6 t PRN, acetaminophen 650 mg Q6 t, celecoxib 400 mg 2D postoperativt x 2 uger og gabapentin 400 mg ladningsdosis, 300 mg TID, der skal startes 1 uge præoperativt og derefter fortsættes postoperativt x x 2 uger.
|
oxycodon tablet
Andre navne:
acetaminophen tablet
Andre navne:
gabapentin tablet
Andre navne:
celecoxib tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En enkelt medicinbehandling af hydrocodon-acetaminophen 7,5 mg Q6hr PRN postoperativt x 2 uger.
|
hydrocodon 5 mg/acetaminophen 325 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager smertekontrol
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapportering via spørgeskema over smertescore, smerteforbedring, gennemsnitlig smerte, placering af smerte og interferens med daglige aktiviteter
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 2 uger
|
Mængden af brugt opioidmedicin baseret på antallet af piller
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Respiratoriske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Hostestillende midler
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-170310004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Oxycodon
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationKutane tumorer | Mohs mikrografisk kirurgiForenede Stater
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Jacob LensingIkke rekrutterer endnu
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater