头颈手术患者的疼痛管理
研究概览
详细说明
头颈手术患者在控制疼痛方面存在很大困难，传统的阿片类药物镇痛方案可能会增加该患者群体的风险（即呼吸和气道受损）。 大多数关于头颈癌患者的文献都侧重于放化疗期间的疼痛管理，但很少有研究评估术后环境中的疼痛管理。 疼痛控制较差和长期使用阿片类药物的患者在生活质量问卷中得分不高，并且抑郁和焦虑的发生率更高。
少数专门评估术后疼痛的研究表明，定期非阿片类药物管理（如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和加巴喷丁/普瑞巴林）取得了成功。 在头颈手术患者中，与标准阿片类止痛药相比，术前加巴喷丁显示出更好的疼痛控制和更少的术后阿片类药物需求。 术后加巴喷丁已经过研究并显示出相同的结果，但尚未以随机对照方式进行测试，因此需要更多数据。 在另一项评估剖宫产术后患者定期服用对乙酰氨基酚与按需使用阿片类止痛药的研究中，结果相似，疼痛控制得到改善，阿片类药物的使用减少。 由于出血风险增加，手术后患者经常避免使用非甾体抗炎药，但非手术患者经常使用非甾体抗炎药，并且在控制疼痛方面显示出显着益处。 塞来昔布是一种非甾体抗炎药，不会增加出血风险，并已被证明对控制疼痛有益。
UAB 麻醉科的疼痛管理团队目前为术后患者使用阿片类药物和非阿片类药物的联合治疗方案。 这是我们计划在治疗组中使用的组合。 它由标准剂量的羟考酮（一种阿片类药物）和对乙酰氨基酚、加巴喷丁和塞来昔布（非阿片类药物）组成，被认为是麻醉科术后患者的常规护理。
这项研究将是同类研究中的第一项，并可能有助于确定一种新的头颈部患者术后疼痛管理方案，该方案既更有效又风险更低。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-69岁
- 能够自己同意
- 在 UAB 接受“中度”头颈手术，定义为通常只需要在医院住 1-2 晚的手术。 出于本协议的目的，这将包括接受颈部清扫术、舌切除术和一期闭合术、甲状腺切除术或腮腺切除术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 69
- 不能自己同意
- 具有已知的阿片类药物耐受性，或者是手术前的家庭阿片类药物治疗方案
- 已知肝功能衰竭、肾功能衰竭或磺胺过敏，根据入组后 30 天内抽取的护理实验室标准确定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
羟考酮 5 mg Q6hr PRN、对乙酰氨基酚 650 mg Q6hr、塞来昔布 400 mg BID 术后 x 2 周和加巴喷丁 400 mg 负荷剂量、300 mg TID 的联合方案，术前 1 周开始，然后在术后继续 x 2周。
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羟考酮片
其他名称：
对乙酰氨基酚片
其他名称：
加巴喷丁片
其他名称：
塞来昔布片
其他名称：
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有源比较器：控制组
氢可酮-对乙酰氨基酚 7.5 mg Q6hr PRN 术后 x 2 周的单一药物治疗方案。
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氢可酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者疼痛控制
大体时间：2周
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通过问卷自我报告疼痛评分、疼痛改善、平均疼痛、疼痛部位和对日常活动的干扰
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间：2周
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使用的阿片类药物数量，基于药丸数
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin Partington Buczek, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-170310004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止