- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121963
Smärtbehandling hos patienter med huvud- och halskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med huvud- och nackkirurgi har betydande svårigheter med smärtkontroll och de traditionella opioidsmärtregimerna kan ha ökad risk i denna patientpopulation (nämligen försämring av andnings- och luftvägarna). Det mesta av litteraturen för patienter med huvud- och halscancer fokuserar på smärtbehandling under kemoradiationsterapi, men mycket få studier utvärderar smärtbehandling i postoperativ miljö. Patienter med sämre smärtkontroll och kronisk opioidanvändning får inte lika bra poäng på livskvalitetsfrågeformulär och har högre frekvens av depression och ångest.
De få studier som specifikt utvärderade postoperativ smärta visade framgång med en schemalagd icke-opioidbehandling såsom NSAID, paracetamol och gabapentin/pregabalin. Hos patienter med huvud- och nackoperationer visades preoperativt gabapentin jämfört med vanliga opioidsmärtmediciner ha bättre smärtkontroll och mindre opioidbehov efter operationen. Postoperativt gabapentin har studerats och visar likvärdiga resultat, men har inte testats på ett randomiserat kontrollerat sätt och därför behövs mer data. I en annan studie som utvärderade schemalagd acetaminophen kontra vid behov opioidsmärtmedicin hos postoperativa kejsarsnittspatienter, fanns liknande resultat med förbättrad smärtkontroll och mindre opioidanvändning. NSAID undviks ofta hos postoperativa patienter på grund av en ökad risk för blödning, men används ofta hos icke-kirurgiska patienter och har visat betydande fördelar i smärtkontroll. Celecoxib är ett NSAID som inte medför en ökad blödningsrisk och som har visat sig vara fördelaktigt för smärtkontroll.
Smärtbehandlingsteamet vid UAB:s anestesiologiska avdelning använder för närvarande en kombinationsregim av opioid- och icke-opioidmedicin för sina postoperativa patienter. Detta är den kombination vi planerar att använda i vår behandlingsgrupp. Den består av standarddosering av oxikodon (en opioid) och paracetamol, gabapentin och celecoxib (icke-opioider) och anses vara rutinvård för anestesiologins postoperativa patienter.
Denna studie skulle vara den första i sitt slag och potentiellt hjälpa till att fastställa ett nytt postoperativt smärtbehandlingsprotokoll för huvud- och nackpatienter som är både effektivare och mindre riskabelt.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-69
- kunna ge sitt samtycke
- genomgår en "måttlig" huvud- och nackoperation vid UAB, definierad som ingrepp som i allmänhet endast kräver 1-2 nätters vistelse på sjukhuset. För detta protokolls syften kommer detta att inkludera patienter som genomgår halsdissektioner, glossektomi med primär stängning, tyreoidektomi eller parotidektomi
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 eller > 69
- inte kan ge sitt samtycke
- har en känd opioidtolerans eller är en opioidbehandling hemma före operation
- känd leversvikt, njursvikt eller sulfaallergi, fastställt av standardvårdslaboratorier som tagits inom 30 dagar efter inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
En kombinationsbehandling av oxikodon 5 mg Q6h PRN, paracetamol 650 mg Q6h, celecoxib 400 mg två gånger dagligen postoperativt x 2 veckor, och gabapentin 400 mg laddningsdos, 300 mg tre gånger dagligen som ska påbörjas 1 vecka före operationen och sedan fortsätta postoperativt x x 2 veckor.
|
oxikodontablett
Andra namn:
paracetamol tablett
Andra namn:
gabapentin tablett
Andra namn:
celecoxib tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En enstaka medicineringskur av hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6h PRN postoperativt x 2 veckor.
|
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare smärtkontroll
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapportering via frågeformulär av smärtpoäng, smärtförbättring, genomsnittlig smärta, lokalisering av smärta och störning av dagliga aktiviteter
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioidmedicin
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden opioidmedicin som används, baserat på antalet piller
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Andningsorgan
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Hostdämpande medel
- Gabapentin
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxikodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB-170310004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
Kliniska prövningar på Oxykodon
-
Xin ChenSecond Affiliated Hospital of Hainan Medical CollegeAvslutadTotal laparoskopisk hysterektomiKina
-
University of TennesseeRekryteringPostoperativ smärta | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Max DieterichUniversity of RostockAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA); University of ManchesterAvslutadFriska volontärer | Fysiologiskt baserad farmakokinetikSpanien
-
University of LouisvilleAvslutadArtros (OA) i knäetFörenta staterna
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationAnmälan via inbjudanOpioidanvändning | Postoperativ smärta, akut | Labral Tear, GlenoidFörenta staterna