Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling hos patienter med huvud- och halskirurgi

17 juni 2021 uppdaterad av: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Vår studie syftar till att se om tillägget av en schemalagd icke-opioid smärtkur kommer att minska användningen och risken för opioidsmärtmediciner samt förbättra smärtkontrollen hos patienter med huvud- och nackoperationer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två smärtkurer (opioidmedicinering kontra kombinationsregim av opioida och icke-opioida mediciner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med huvud- och nackkirurgi har betydande svårigheter med smärtkontroll och de traditionella opioidsmärtregimerna kan ha ökad risk i denna patientpopulation (nämligen försämring av andnings- och luftvägarna). Det mesta av litteraturen för patienter med huvud- och halscancer fokuserar på smärtbehandling under kemoradiationsterapi, men mycket få studier utvärderar smärtbehandling i postoperativ miljö. Patienter med sämre smärtkontroll och kronisk opioidanvändning får inte lika bra poäng på livskvalitetsfrågeformulär och har högre frekvens av depression och ångest.

De få studier som specifikt utvärderade postoperativ smärta visade framgång med en schemalagd icke-opioidbehandling såsom NSAID, paracetamol och gabapentin/pregabalin. Hos patienter med huvud- och nackoperationer visades preoperativt gabapentin jämfört med vanliga opioidsmärtmediciner ha bättre smärtkontroll och mindre opioidbehov efter operationen. Postoperativt gabapentin har studerats och visar likvärdiga resultat, men har inte testats på ett randomiserat kontrollerat sätt och därför behövs mer data. I en annan studie som utvärderade schemalagd acetaminophen kontra vid behov opioidsmärtmedicin hos postoperativa kejsarsnittspatienter, fanns liknande resultat med förbättrad smärtkontroll och mindre opioidanvändning. NSAID undviks ofta hos postoperativa patienter på grund av en ökad risk för blödning, men används ofta hos icke-kirurgiska patienter och har visat betydande fördelar i smärtkontroll. Celecoxib är ett NSAID som inte medför en ökad blödningsrisk och som har visat sig vara fördelaktigt för smärtkontroll.

Smärtbehandlingsteamet vid UAB:s anestesiologiska avdelning använder för närvarande en kombinationsregim av opioid- och icke-opioidmedicin för sina postoperativa patienter. Detta är den kombination vi planerar att använda i vår behandlingsgrupp. Den består av standarddosering av oxikodon (en opioid) och paracetamol, gabapentin och celecoxib (icke-opioider) och anses vara rutinvård för anestesiologins postoperativa patienter.

Denna studie skulle vara den första i sitt slag och potentiellt hjälpa till att fastställa ett nytt postoperativt smärtbehandlingsprotokoll för huvud- och nackpatienter som är både effektivare och mindre riskabelt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-69
  • kunna ge sitt samtycke
  • genomgår en "måttlig" huvud- och nackoperation vid UAB, definierad som ingrepp som i allmänhet endast kräver 1-2 nätters vistelse på sjukhuset. För detta protokolls syften kommer detta att inkludera patienter som genomgår halsdissektioner, glossektomi med primär stängning, tyreoidektomi eller parotidektomi

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 eller > 69
  • inte kan ge sitt samtycke
  • har en känd opioidtolerans eller är en opioidbehandling hemma före operation
  • känd leversvikt, njursvikt eller sulfaallergi, fastställt av standardvårdslaboratorier som tagits inom 30 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
En kombinationsbehandling av oxikodon 5 mg Q6h PRN, paracetamol 650 mg Q6h, celecoxib 400 mg två gånger dagligen postoperativt x 2 veckor, och gabapentin 400 mg laddningsdos, 300 mg tre gånger dagligen som ska påbörjas 1 vecka före operationen och sedan fortsätta postoperativt x x 2 veckor.
oxikodontablett
Andra namn:
  • Oxycontin
paracetamol tablett
Andra namn:
  • Tylenol
gabapentin tablett
Andra namn:
  • Neurontin
celecoxib tablett
Andra namn:
  • Celebrex
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En enstaka medicineringskur av hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6h PRN postoperativt x 2 veckor.
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tablett
Andra namn:
  • Norco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare smärtkontroll
Tidsram: 2 veckor
Självrapportering via frågeformulär av smärtpoäng, smärtförbättring, genomsnittlig smärta, lokalisering av smärta och störning av dagliga aktiviteter
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidmedicin
Tidsram: 2 veckor
Mängden opioidmedicin som används, baserat på antalet piller
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att dela individuella deltagares data för detta protokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Oxykodon

Prenumerera