- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121963
Gestion de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou ont des difficultés importantes à contrôler la douleur et les schémas thérapeutiques anti-douleur opioïdes traditionnels peuvent présenter un risque accru dans cette population de patients (à savoir, une atteinte respiratoire et des voies respiratoires). La plupart des publications sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou se concentrent sur la gestion de la douleur pendant la radiochimiothérapie, mais très peu d'études évaluent la gestion de la douleur dans le cadre postopératoire. Les patients dont le contrôle de la douleur est moins bon et qui utilisent des opioïdes chroniques n'obtiennent pas d'aussi bons résultats aux questionnaires sur la qualité de vie et présentent des taux plus élevés de dépression et d'anxiété.
Les quelques études ayant évalué spécifiquement la douleur postopératoire ont montré le succès d'une prise en charge non opioïde programmée comme les AINS, l'acétaminophène et la gabapentine/prégabaline. Chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou, il a été démontré que la gabapentine préopératoire, par rapport aux analgésiques opioïdes standard, a un meilleur contrôle de la douleur et moins de besoins en opioïdes après l'opération. La gabapentine postopératoire a été étudiée et montre des résultats équivalents, mais n'a pas été testée de manière randomisée et contrôlée et, par conséquent, davantage de données sont nécessaires. Dans une autre étude évaluant l'acétaminophène programmé par rapport aux analgésiques opioïdes nécessaires chez les patientes ayant subi une césarienne post-opératoire, des résultats similaires ont été obtenus avec un meilleur contrôle de la douleur et une moindre utilisation d'opioïdes. Les AINS sont fréquemment évités chez les patients post-chirurgicaux en raison d'un risque accru de saignement, mais sont fréquemment utilisés chez les patients non chirurgicaux et ont montré des avantages significatifs dans le contrôle de la douleur. Le célécoxib est un AINS qui n'entraîne pas d'augmentation du risque de saignement et qui s'est avéré bénéfique pour le contrôle de la douleur.
L'équipe de gestion de la douleur du département d'anesthésiologie de l'UAB utilise actuellement un régime combiné de médicaments opioïdes et non opioïdes pour ses patients postopératoires. C'est la combinaison que nous prévoyons d'utiliser dans notre groupe de traitement. Il consiste en la posologie standard d'oxycodone (un opioïde) et d'acétaminophène, de gabapentine et de célécoxib (non opioïdes) et est considéré comme un soin de routine pour les patients postopératoires en anesthésiologie.
Cette étude serait la première du genre et pourrait aider à déterminer un nouveau protocole de gestion de la douleur postopératoire pour les patients de la tête et du cou qui soit à la fois plus efficace et moins risqué.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-69 ans
- capables de consentir pour eux-mêmes
- subissant une chirurgie "modérée" de la tête et du cou à l'UAB, définie comme des procédures qui ne nécessitent généralement qu'un séjour de 1 à 2 nuits à l'hôpital. Aux fins de ce protocole, cela inclura les patients subissant des dissections du cou, une glossectomie avec fermeture primaire, une thyroïdectomie ou une parotidectomie
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ou > 69
- incapables de consentir pour eux-mêmes
- avez une tolérance connue aux opioïdes ou suivez un régime d'opioïdes à domicile avant la chirurgie
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou allergie aux sulfamides connue, telle que déterminée par les laboratoires de soins standard établis dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Un schéma thérapeutique associant oxycodone 5 mg Q6hr PRN, acétaminophène 650 mg Q6hr, célécoxib 400 mg BID post-opératoire x 2 semaines, et gabapentine 400 mg dose de charge, 300 mg TID à commencer 1 semaine avant l'opération, puis à poursuivre après l'opération x 2 semaines.
|
comprimé d'oxycodone
Autres noms:
comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
comprimé de gabapentine
Autres noms:
comprimé de célécoxib
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un schéma thérapeutique unique d'hydrocodone-acétaminophène 7,5 mg Q6hr PRN postopératoire x 2 semaines.
|
hydrocodone 5 mg/acétaminophène 325 mg comprimé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la douleur des participants
Délai: 2 semaines
|
Auto-évaluation via un questionnaire du score de douleur, de l'amélioration de la douleur, de la douleur moyenne, de l'emplacement de la douleur et de l'interférence avec les activités quotidiennes
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 2 semaines
|
Quantité de médicaments opioïdes utilisés, en fonction du nombre de comprimés
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents antitussifs
- Gabapentine
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-170310004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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