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Gestion de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou

17 juin 2021 mis à jour par: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Notre étude vise à déterminer si l'ajout d'un régime antalgique non opioïde programmé réduira l'utilisation et le risque d'analgésiques opioïdes et améliorera le contrôle de la douleur chez les patients opérés de la tête et du cou. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes antidouleur (régime médicamenteux opioïde vs régime combiné de médicaments opioïdes et non opioïdes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou ont des difficultés importantes à contrôler la douleur et les schémas thérapeutiques anti-douleur opioïdes traditionnels peuvent présenter un risque accru dans cette population de patients (à savoir, une atteinte respiratoire et des voies respiratoires). La plupart des publications sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou se concentrent sur la gestion de la douleur pendant la radiochimiothérapie, mais très peu d'études évaluent la gestion de la douleur dans le cadre postopératoire. Les patients dont le contrôle de la douleur est moins bon et qui utilisent des opioïdes chroniques n'obtiennent pas d'aussi bons résultats aux questionnaires sur la qualité de vie et présentent des taux plus élevés de dépression et d'anxiété.

Les quelques études ayant évalué spécifiquement la douleur postopératoire ont montré le succès d'une prise en charge non opioïde programmée comme les AINS, l'acétaminophène et la gabapentine/prégabaline. Chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou, il a été démontré que la gabapentine préopératoire, par rapport aux analgésiques opioïdes standard, a un meilleur contrôle de la douleur et moins de besoins en opioïdes après l'opération. La gabapentine postopératoire a été étudiée et montre des résultats équivalents, mais n'a pas été testée de manière randomisée et contrôlée et, par conséquent, davantage de données sont nécessaires. Dans une autre étude évaluant l'acétaminophène programmé par rapport aux analgésiques opioïdes nécessaires chez les patientes ayant subi une césarienne post-opératoire, des résultats similaires ont été obtenus avec un meilleur contrôle de la douleur et une moindre utilisation d'opioïdes. Les AINS sont fréquemment évités chez les patients post-chirurgicaux en raison d'un risque accru de saignement, mais sont fréquemment utilisés chez les patients non chirurgicaux et ont montré des avantages significatifs dans le contrôle de la douleur. Le célécoxib est un AINS qui n'entraîne pas d'augmentation du risque de saignement et qui s'est avéré bénéfique pour le contrôle de la douleur.

L'équipe de gestion de la douleur du département d'anesthésiologie de l'UAB utilise actuellement un régime combiné de médicaments opioïdes et non opioïdes pour ses patients postopératoires. C'est la combinaison que nous prévoyons d'utiliser dans notre groupe de traitement. Il consiste en la posologie standard d'oxycodone (un opioïde) et d'acétaminophène, de gabapentine et de célécoxib (non opioïdes) et est considéré comme un soin de routine pour les patients postopératoires en anesthésiologie.

Cette étude serait la première du genre et pourrait aider à déterminer un nouveau protocole de gestion de la douleur postopératoire pour les patients de la tête et du cou qui soit à la fois plus efficace et moins risqué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-69 ans
  • capables de consentir pour eux-mêmes
  • subissant une chirurgie "modérée" de la tête et du cou à l'UAB, définie comme des procédures qui ne nécessitent généralement qu'un séjour de 1 à 2 nuits à l'hôpital. Aux fins de ce protocole, cela inclura les patients subissant des dissections du cou, une glossectomie avec fermeture primaire, une thyroïdectomie ou une parotidectomie

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 69
  • incapables de consentir pour eux-mêmes
  • avez une tolérance connue aux opioïdes ou suivez un régime d'opioïdes à domicile avant la chirurgie
  • insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou allergie aux sulfamides connue, telle que déterminée par les laboratoires de soins standard établis dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Un schéma thérapeutique associant oxycodone 5 mg Q6hr PRN, acétaminophène 650 mg Q6hr, célécoxib 400 mg BID post-opératoire x 2 semaines, et gabapentine 400 mg dose de charge, 300 mg TID à commencer 1 semaine avant l'opération, puis à poursuivre après l'opération x 2 semaines.
comprimé d'oxycodone
Autres noms:
  • Oxycontin
comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
comprimé de gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
comprimé de célécoxib
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un schéma thérapeutique unique d'hydrocodone-acétaminophène 7,5 mg Q6hr PRN postopératoire x 2 semaines.
hydrocodone 5 mg/acétaminophène 325 mg comprimé
Autres noms:
  • Norco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur des participants
Délai: 2 semaines
Auto-évaluation via un questionnaire du score de douleur, de l'amélioration de la douleur, de la douleur moyenne, de l'emplacement de la douleur et de l'interférence avec les activités quotidiennes
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 2 semaines
Quantité de médicaments opioïdes utilisés, en fonction du nombre de comprimés
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan actuel pour partager les données individuelles des participants pour ce protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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