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Gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo

17 giugno 2021 aggiornato da: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Il nostro studio mira a verificare se l'aggiunta di un regime antidolorifico non oppioide programmato ridurrà l'uso e il rischio di farmaci antidolorifici oppioidi e migliorerà il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due regimi antidolorifici (regime di farmaci oppioidi vs regime di combinazione di farmaci oppioidi e non oppioidi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo hanno difficoltà significative con il controllo del dolore e i tradizionali regimi antidolorifici con oppioidi possono avere un rischio maggiore in questa popolazione di pazienti (vale a dire, compromissione respiratoria e delle vie aeree). La maggior parte della letteratura per i pazienti con cancro della testa e del collo si concentra sulla gestione del dolore durante la terapia chemioradioterapica, ma pochissimi studi valutano la gestione del dolore nel contesto post-operatorio. I pazienti con un controllo del dolore peggiore e un uso cronico di oppioidi non ottengono punteggi altrettanto positivi nei questionari sulla qualità della vita e hanno tassi più elevati di depressione e ansia.

I pochi studi che hanno valutato specificamente il dolore post-operatorio hanno mostrato successo con una gestione programmata senza oppioidi come FANS, paracetamolo e gabapentin/pregabalin. Nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo, è stato dimostrato che il gabapentin preoperatorio rispetto ai farmaci antidolorifici oppioidi standard ha un migliore controllo del dolore e una minore richiesta di oppioidi dopo l'intervento. Il gabapentin post-operatorio è stato studiato e mostra risultati equivalenti, ma non è stato testato in modo controllato randomizzato e quindi sono necessari più dati. In un altro studio che ha valutato il paracetamolo programmato rispetto al farmaco antidolorifico oppioide al bisogno nei pazienti con taglio cesareo postoperatorio, ci sono stati risultati simili con un migliore controllo del dolore e un minor uso di oppioidi. I FANS sono spesso evitati nei pazienti post-chirurgici a causa di un aumentato rischio di sanguinamento, ma sono spesso utilizzati nei pazienti non chirurgici e hanno mostrato un beneficio significativo nel controllo del dolore. Celecoxib è un FANS che non comporta un aumento del rischio di sanguinamento e ha dimostrato di essere utile nel controllo del dolore.

Il team di gestione del dolore nel Dipartimento di Anestesiologia dell'UAB utilizza attualmente un regime combinato di farmaci oppioidi e non oppioidi per i loro pazienti post-operatori. Questa è la combinazione che intendiamo utilizzare nel nostro gruppo di trattamento. Consiste nel dosaggio standard di ossicodone (un oppioide) e paracetamolo, gabapentin e celecoxib (non oppioidi) ed è considerato un trattamento di routine per i pazienti post-operatori di Anestesiologia.

Questo studio sarebbe il primo nel suo genere e potrebbe contribuire a determinare un nuovo protocollo di gestione del dolore post-operatorio per i pazienti con testa e collo che sia più efficace e meno rischioso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-69
  • in grado di acconsentire per se stessi
  • sottoposti a chirurgia "moderata" della testa e del collo presso UAB, definiti come procedure che richiedono generalmente solo 1-2 notti di degenza in ospedale. Ai fini del presente protocollo, questo includerà pazienti sottoposti a dissezioni del collo, glossectomia con chiusura primaria, tiroidectomia o parotidectomia

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 69
  • incapaci di acconsentire per se stessi
  • hanno una nota tolleranza agli oppioidi o seguono un regime domiciliare di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • nota insufficienza epatica, insufficienza renale o allergia al sulfamidico, come determinato dallo standard di laboratorio di cura disegnato entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un regime di combinazione di ossicodone 5 mg Q6hr PRN, paracetamolo 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg BID post-operatorio x 2 settimane e gabapentin 400 mg dose di carico, 300 mg TID da iniziare 1 settimana prima dell'intervento e poi proseguito dopo l'intervento x 2 settimane.
compressa di ossicodone
Altri nomi:
  • Oxycontin
compressa di paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol
compresse di gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin
compresse di celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un singolo regime terapeutico di idrocodone-acetaminofene 7,5 mg Q6hr PRN post-operatorio x 2 settimane.
compressa di idrocodone 5 mg/acetaminofene 325 mg
Altri nomi:
  • Norco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane
Autovalutazione tramite questionario del punteggio del dolore, miglioramento del dolore, dolore medio, localizzazione del dolore e interferenza con le attività quotidiane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati, in base al conteggio delle pillole
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti per questo protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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