- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121963
Gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo hanno difficoltà significative con il controllo del dolore e i tradizionali regimi antidolorifici con oppioidi possono avere un rischio maggiore in questa popolazione di pazienti (vale a dire, compromissione respiratoria e delle vie aeree). La maggior parte della letteratura per i pazienti con cancro della testa e del collo si concentra sulla gestione del dolore durante la terapia chemioradioterapica, ma pochissimi studi valutano la gestione del dolore nel contesto post-operatorio. I pazienti con un controllo del dolore peggiore e un uso cronico di oppioidi non ottengono punteggi altrettanto positivi nei questionari sulla qualità della vita e hanno tassi più elevati di depressione e ansia.
I pochi studi che hanno valutato specificamente il dolore post-operatorio hanno mostrato successo con una gestione programmata senza oppioidi come FANS, paracetamolo e gabapentin/pregabalin. Nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo, è stato dimostrato che il gabapentin preoperatorio rispetto ai farmaci antidolorifici oppioidi standard ha un migliore controllo del dolore e una minore richiesta di oppioidi dopo l'intervento. Il gabapentin post-operatorio è stato studiato e mostra risultati equivalenti, ma non è stato testato in modo controllato randomizzato e quindi sono necessari più dati. In un altro studio che ha valutato il paracetamolo programmato rispetto al farmaco antidolorifico oppioide al bisogno nei pazienti con taglio cesareo postoperatorio, ci sono stati risultati simili con un migliore controllo del dolore e un minor uso di oppioidi. I FANS sono spesso evitati nei pazienti post-chirurgici a causa di un aumentato rischio di sanguinamento, ma sono spesso utilizzati nei pazienti non chirurgici e hanno mostrato un beneficio significativo nel controllo del dolore. Celecoxib è un FANS che non comporta un aumento del rischio di sanguinamento e ha dimostrato di essere utile nel controllo del dolore.
Il team di gestione del dolore nel Dipartimento di Anestesiologia dell'UAB utilizza attualmente un regime combinato di farmaci oppioidi e non oppioidi per i loro pazienti post-operatori. Questa è la combinazione che intendiamo utilizzare nel nostro gruppo di trattamento. Consiste nel dosaggio standard di ossicodone (un oppioide) e paracetamolo, gabapentin e celecoxib (non oppioidi) ed è considerato un trattamento di routine per i pazienti post-operatori di Anestesiologia.
Questo studio sarebbe il primo nel suo genere e potrebbe contribuire a determinare un nuovo protocollo di gestione del dolore post-operatorio per i pazienti con testa e collo che sia più efficace e meno rischioso.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-69
- in grado di acconsentire per se stessi
- sottoposti a chirurgia "moderata" della testa e del collo presso UAB, definiti come procedure che richiedono generalmente solo 1-2 notti di degenza in ospedale. Ai fini del presente protocollo, questo includerà pazienti sottoposti a dissezioni del collo, glossectomia con chiusura primaria, tiroidectomia o parotidectomia
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 69
- incapaci di acconsentire per se stessi
- hanno una nota tolleranza agli oppioidi o seguono un regime domiciliare di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
- nota insufficienza epatica, insufficienza renale o allergia al sulfamidico, come determinato dallo standard di laboratorio di cura disegnato entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un regime di combinazione di ossicodone 5 mg Q6hr PRN, paracetamolo 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg BID post-operatorio x 2 settimane e gabapentin 400 mg dose di carico, 300 mg TID da iniziare 1 settimana prima dell'intervento e poi proseguito dopo l'intervento x 2 settimane.
|
compressa di ossicodone
Altri nomi:
compressa di paracetamolo
Altri nomi:
compresse di gabapentin
Altri nomi:
compresse di celecoxib
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un singolo regime terapeutico di idrocodone-acetaminofene 7,5 mg Q6hr PRN post-operatorio x 2 settimane.
|
compressa di idrocodone 5 mg/acetaminofene 325 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Autovalutazione tramite questionario del punteggio del dolore, miglioramento del dolore, dolore medio, localizzazione del dolore e interferenza con le attività quotidiane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati, in base al conteggio delle pillole
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti antitosse
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-170310004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione del dolore
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAssistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOsteoporosi, Management Care, FrattureFrancia
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Centre Hospitalier de ColmarCompletatoOsteoporosi, post-traumatico | Osteoporosi, Management Care, Fratture | Supplementazione di calcioFrancia
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Ossicodone
-
Leiden University Medical CenterReclutamentoUso di cannabis | Uso di oppioidi | Depressione respiratoriaOlanda