Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u pacientů po operacích hlavy a krku

17. června 2021 aktualizováno: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda přidání plánovaného režimu neopioidní bolesti sníží užívání a riziko opioidních léků proti bolesti a také zlepší kontrolu bolesti u pacientů po operacích hlavy a krku. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou režimů proti bolesti (režim opioidní medikace versus kombinovaný režim opioidní a neopioidní medikace).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti po operaci hlavy a krku mají značné potíže s kontrolou bolesti a tradiční režimy opioidní bolesti mohou mít u této populace pacientů zvýšené riziko (jmenovitě respirační a dýchací cesty). Většina literatury pro pacienty s rakovinou hlavy a krku se zaměřuje na zvládání bolesti během chemoradiační terapie, ale jen velmi málo studií hodnotí zvládání bolesti v pooperačním prostředí. Pacienti s horší kontrolou bolesti a chronickým užíváním opiátů nedosahují tak dobrého skóre v dotaznících kvality života a mají vyšší míru deprese a úzkosti.

Několik studií, které specificky hodnotily pooperační bolest, prokázalo úspěch s plánovanou neopioidní léčbou, jako jsou NSAID, acetaminofen a gabapentin/pregabalin. U pacientů po operacích hlavy a krku bylo prokázáno, že předoperační gabapentin ve srovnání se standardními opioidními léky proti bolesti lépe tlumí bolest a po operaci má menší potřebu opioidů. Pooperační gabapentin byl studován a vykazuje ekvivalentní výsledky, ale nebyl testován náhodně kontrolovaným způsobem, a proto je zapotřebí více údajů. V jiné studii hodnotící plánovaný acetaminofen vs. podle potřeby opioidní medikace proti bolesti u pacientek po operaci císařským řezem byly podobné výsledky se zlepšenou kontrolou bolesti a menším užíváním opioidů. NSAID se u pacientů po chirurgickém výkonu často vyhýbají kvůli zvýšenému riziku krvácení, ale často se používají u pacientů bez chirurgického zákroku a prokázaly významný přínos při kontrole bolesti. Celecoxib je NSAID, které nenese zvýšené riziko krvácení a bylo prokázáno, že je prospěšný při kontrole bolesti.

Tým pro zvládání bolesti na Anesteziologickém oddělení UAB v současné době používá u pooperačních pacientů kombinovaný režim opioidní a neopioidní medikace. Toto je kombinace, kterou plánujeme použít v naší léčebné skupině. Skládá se ze standardního dávkování oxykodonu (opioid) a acetaminofenu, gabapentinu a celekoxibu (neopioidy) a je považován za rutinní péči o pooperační pacienty anesteziologie.

Tato studie by byla první svého druhu a potenciálně by pomohla určit nový protokol zvládání pooperační bolesti u pacientů v oblasti hlavy a krku, který by byl účinnější a méně rizikový.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-69
  • schopni sami za sebe souhlasit
  • podstoupit "střední" operaci hlavy a krku na UAB, definovanou jako procedury, které obecně vyžadují pouze 1-2 noční pobyt v nemocnici. Pro účely tohoto protokolu to bude zahrnovat pacienty podstupující disekci krku, glosektomii s primárním uzávěrem, tyreoidektomii nebo parotidektomii

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 69
  • nemohou sami za sebe souhlasit
  • mají známou toleranci k opioidům nebo jsou jedním z domácích opioidních režimů před operací
  • známé selhání jater, selhání ledvin nebo alergie na sulfa, jak bylo stanoveno standardními laboratořemi péče vypracovanými do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kombinovaný režim oxykodonu 5 mg Q6h PRN, acetaminofenu 650 mg Q6h, celekoxibu 400 mg BID po operaci x 2 týdny a gabapentinu 400 mg nasycovací dávka, 300 mg TID, která má být zahájena 1 týden před operací a poté pokračovat po operaci x 2 týdny.
oxykodonová tableta
Ostatní jména:
  • Oxycontin
acetaminofenová tableta
Ostatní jména:
  • Tylenol
tablety gabapentinu
Ostatní jména:
  • Neurontin
tableta celekoxibu
Ostatní jména:
  • Celebrex
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednorázový léčebný režim hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6h PRN pooperačně x 2 týdny.
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tableta
Ostatní jména:
  • Norco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická kontrola bolesti
Časové okno: 2 týdny
Sebe-zpráva prostřednictvím dotazníku o skóre bolesti, zlepšení bolesti, průměrné bolesti, lokalizaci bolesti a interferenci s každodenními aktivitami
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních léků
Časové okno: 2 týdny
Množství použité opioidní medikace na základě počtu pilulek
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný aktuální plán sdílení dat jednotlivých účastníků pro tento protokol.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Oxykodon

Předplatit