- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121963
Léčba bolesti u pacientů po operacích hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po operaci hlavy a krku mají značné potíže s kontrolou bolesti a tradiční režimy opioidní bolesti mohou mít u této populace pacientů zvýšené riziko (jmenovitě respirační a dýchací cesty). Většina literatury pro pacienty s rakovinou hlavy a krku se zaměřuje na zvládání bolesti během chemoradiační terapie, ale jen velmi málo studií hodnotí zvládání bolesti v pooperačním prostředí. Pacienti s horší kontrolou bolesti a chronickým užíváním opiátů nedosahují tak dobrého skóre v dotaznících kvality života a mají vyšší míru deprese a úzkosti.
Několik studií, které specificky hodnotily pooperační bolest, prokázalo úspěch s plánovanou neopioidní léčbou, jako jsou NSAID, acetaminofen a gabapentin/pregabalin. U pacientů po operacích hlavy a krku bylo prokázáno, že předoperační gabapentin ve srovnání se standardními opioidními léky proti bolesti lépe tlumí bolest a po operaci má menší potřebu opioidů. Pooperační gabapentin byl studován a vykazuje ekvivalentní výsledky, ale nebyl testován náhodně kontrolovaným způsobem, a proto je zapotřebí více údajů. V jiné studii hodnotící plánovaný acetaminofen vs. podle potřeby opioidní medikace proti bolesti u pacientek po operaci císařským řezem byly podobné výsledky se zlepšenou kontrolou bolesti a menším užíváním opioidů. NSAID se u pacientů po chirurgickém výkonu často vyhýbají kvůli zvýšenému riziku krvácení, ale často se používají u pacientů bez chirurgického zákroku a prokázaly významný přínos při kontrole bolesti. Celecoxib je NSAID, které nenese zvýšené riziko krvácení a bylo prokázáno, že je prospěšný při kontrole bolesti.
Tým pro zvládání bolesti na Anesteziologickém oddělení UAB v současné době používá u pooperačních pacientů kombinovaný režim opioidní a neopioidní medikace. Toto je kombinace, kterou plánujeme použít v naší léčebné skupině. Skládá se ze standardního dávkování oxykodonu (opioid) a acetaminofenu, gabapentinu a celekoxibu (neopioidy) a je považován za rutinní péči o pooperační pacienty anesteziologie.
Tato studie by byla první svého druhu a potenciálně by pomohla určit nový protokol zvládání pooperační bolesti u pacientů v oblasti hlavy a krku, který by byl účinnější a méně rizikový.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-69
- schopni sami za sebe souhlasit
- podstoupit "střední" operaci hlavy a krku na UAB, definovanou jako procedury, které obecně vyžadují pouze 1-2 noční pobyt v nemocnici. Pro účely tohoto protokolu to bude zahrnovat pacienty podstupující disekci krku, glosektomii s primárním uzávěrem, tyreoidektomii nebo parotidektomii
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 69
- nemohou sami za sebe souhlasit
- mají známou toleranci k opioidům nebo jsou jedním z domácích opioidních režimů před operací
- známé selhání jater, selhání ledvin nebo alergie na sulfa, jak bylo stanoveno standardními laboratořemi péče vypracovanými do 30 dnů od zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Kombinovaný režim oxykodonu 5 mg Q6h PRN, acetaminofenu 650 mg Q6h, celekoxibu 400 mg BID po operaci x 2 týdny a gabapentinu 400 mg nasycovací dávka, 300 mg TID, která má být zahájena 1 týden před operací a poté pokračovat po operaci x 2 týdny.
|
oxykodonová tableta
Ostatní jména:
acetaminofenová tableta
Ostatní jména:
tablety gabapentinu
Ostatní jména:
tableta celekoxibu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednorázový léčebný režim hydrokodon-acetaminofen 7,5 mg Q6h PRN pooperačně x 2 týdny.
|
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnická kontrola bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Sebe-zpráva prostřednictvím dotazníku o skóre bolesti, zlepšení bolesti, průměrné bolesti, lokalizaci bolesti a interferenci s každodenními aktivitami
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidních léků
Časové okno: 2 týdny
|
Množství použité opioidní medikace na základě počtu pilulek
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Antitusika
- Gabapentin
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- IRB-170310004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Oxykodon
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko